您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

时间:2024-07-05 04:20:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8990
下载地址: 点击此处下载

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知


国食药监市[2006]223号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械经营许可工作,经调查研究并结合医疗器械经营的实际情况,国家局制定了《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月二十九日


          医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定

  一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库,仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求,并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。

  二、跨省辖区设置仓库的,应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料(一式两份):
  (1)医疗器械经营企业许可证变更申请表;
  (2)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件;
  (3)《工商营业执照》副本复印件;
  (4)拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (5)新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
  经发证部门审查后,提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后,仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门(样式见附件1、2),由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。

  三、经核准后,医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定,对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。
四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库,由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。

  附件:1.关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函
     2.对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函


附件1:
           关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
               变更协助现场验收的函
                〔   〕年  号


           (食品)药品监督管理局:

             企业申请对其《医疗器械经营企业许可证》仓库地址进行变更,拟增设仓库的地址在你省(区、市)辖区内,请你局协助对其进行现场验收(异地增设仓库移交资料附后),现场验收结果在   月   日前反馈我局。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日


附件2:
           对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址
             变更协助现场验收结果反馈的函
               〔   〕年  号

           (食品)药品监督管理局:

  我局收到《关于对<医疗器械经营企业许可证>仓库地址变更协助现场验收的函》(〔   〕年  号)后,依据国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号)和我省《医疗器械经营企业检查验收标准》要求的仓库条件,对该企业拟增仓库进行了现场验收,验收结果合格/不合格(现场检查验收资料附后)。





                      (食品)药品监督管理局:
                        年  月  日



杭州市质监局关于印发《杭州市电梯安全管理办法(试行)》的通知

浙江省杭州市质量技术监督局


杭州市质监局关于印发《杭州市电梯安全管理办法(试行)》的通知

杭质特[2003]204号


各区、县(市)质量技术监督局(分局),各有关部门:

  为了加强和规范电梯制造、安装、改造、维修、维护保养、检验和使用环节的管理,根据《特种设备安全监察条例》(国务院令第373号)和《浙江省特种设备安全管理条例》,结合我市实际情况,市局制定了《杭州市电梯安全管理办法(试行)》。现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中发现问题,请及时报市局特种设备安全监察处。

杭州市质量技术监督局
二○○三七月二十四日

杭州市电梯安全管理办法
(试行)

第一章 总 则

第一条 为认真贯彻实施《特种设备安全监察条例》,加强电梯安全监督管理,确保电梯的安全使用,保障人民的生命和财产安全,促进我市经济发展和社会稳定,特制定本办法。
第二条 依据:
(一)国务院令第373号《特种设备安全监察条例》;
(二)国家质量技术监督局第13号令《特种设备质量监督与安全监察规定》;
(三)国家质量技术监督局质技监局锅发[2001]57号《特种设备注册登记与使用管理规则》;
(四)GB/T 7024-1977 电梯、自动扶梯、自动人行道术语;
(五)GB 7588-1995 电梯制造与安装安全规范;
(六)GB/T 18775-2002 电梯维修规范;
(七)电梯监督检验规程;
(八)自动扶梯和自动人行道监督检验规程;
(九)液压电梯监督检验规程;
(十)杂物电梯监督检验规程。
第三条 定义:
(一)维修:狭义的维修是指维护和修理;广义的维修则是在电梯交付使用后的所有维护、修理和改装服务。本办法所提到的维修是指广义的维修。
(二)维护:亦称保养,是指在电梯交付使用后,为保证电梯正常及安全运行,而按计划进行的所有必要的操作,如润滑、检查、清洁等。
维护还包括设置、调整操作及更换易损件的操作,这些操作不应对电梯的特性产生影响。
(三)修理:为保证在用电梯正常、安全运行、以相应的新零件取代旧的零件或对旧零部件进行加工、修配的操作,这些操作不应改变电梯特性。
(四)改造:在电梯交付使用后,由于某种原因对电梯及其部件进行了一系列操作,这些操作对电梯的特性会产生影响,如改变额定速度、额定载重量、轿厢重量、更换曳引机、轿厢、控制系统、导轨及导轨类型等。
采用新技术、新材料全面地或部分地改进在用电梯功能、性能、可靠性、安全性和装潢的这类改造也属于改造范围。
第四条 本方案所指电梯,是指动力驱动,利用沿刚性导轨运行的厢体或者沿固定线路运行的梯级(踏步),进行升降或者平行运送人、货物的机电设备,包括载人(货)电梯、自动扶梯、自动人行道等。
第五条 各级质量技术监督局特种设备安全监察机构在各自的行政区域范围内,负责对电梯使用单位和电梯安装维保的施工单位实施安全监察。
第二章 电梯的使用和管理

第六条 电梯使用单位应严格执行《特种设备安全监察条例》和有关安全生产的法律、行政法规的规定,保证电梯的安全使用。
第七条 电梯在投入使用前或投入使用后30日内向市局特监处登记注册,并将安全检验合格标志置于该电梯的明显位置,同时应设置安全注意事项和警示标志。
第八条 电梯使用单位应当按照安全技术规范的要求进行定期检验,在安全检验合格有效期满前1个月,向原检验检测机构提出定期检验要求,无特殊原因不得改变检验关系。
第九条 电梯使用单位应当建立电梯安全技术档案。安全技术档案应当包括以下内容:
(一)电梯的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安全技术文件和资料;
(二)电梯的定期检验和定期自行检查的记录;
(三)电梯的日常使用状况记录;
(四)电梯及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属设备的日常维护保养记录;
(五)电梯运行故障和事故记录
(六)三角钥匙保管使用制度;
(七)维护保养合同。
第十条 电梯使用单位应当对在用电梯进行经常性日常维护保养并定期自行检查。
(一)电梯使用单位对在用电梯至少每月进行一次自行检查,并作出记录;
(二)电梯至少每15日进行一次清洁、润滑、调整和检查等日常维护保养;
(三)电梯的日常维护保养必须由取得许可的安装、改造、维修单位或者电梯制造单位进行。电梯使用单位必须与上述单位签订维护保养合同。
第十一条 电梯使用单位应当按照工作需要,设置特种设备安全管理机构或者配备专(兼)职的安全管理人员、日常检查人员,货梯必须配备专职司机。
第十二条 电梯使用单位应制定电梯的事故应急措施和救援预案。发生电梯关人事故时,为尽快救人,可直接拨打110求援。
第十三条 电梯作业人员及其相关管理人员,应当按照国家有关规定经特种设备监督管理部门考核合格,取得国家统一格式的特种作业人员证书,方可从事相应的作业或者管理工作。

第三章 制造、安装、改造、维修和维护保养

第十四条 电梯制造、安装、改造、维修和维护保养单位,应当依照《特种设备安全监察条例》及国务院特种设备安全监督管理部门制订并公布的安全技术规范的要求,进行生产活动。
第十五条 电梯制造、安装、改造、维修和维护保养单位,应经相应的特种设备安全监督管理部门许可,方可从事相应的生产活动。
第十六条 电梯安装、改造、维修和维护保养单位应当在施工前将拟进行的电梯安装、改造、维修情况书面告知市特种设备安全监督管理部门,告知后方可施工。
第十七条 电梯安装、改造、维修,必须由电梯制造单位或者其通过合同委托、同意的依照《特种设备安全监察条例》取得许可的单位进行。
第十八条 电梯安装、改造、重大维修过程,必须经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验,未经监督检验合格的,不得交付使用。
第十九条 电梯维护保养单位应当在维护保养中严格执行国家安全技术规范的要求,保证其维护保养电梯的安全技术性能并对其安全性能负责,并负责落实现场安全防护措施,保证施工安全。
第二十条 电梯维护保养单位接到故障通知,应立即赶赴现场(市区30分钟,郊区1小时),并采取必要的应急救援措施。如不能在规定时间到达现场,应就近设点确保电梯安全运行。
第二十一条 为了保证电梯维护保养人员的人身安全,不允许单独一人进入现场维护保养电梯工作。

第四章 监督检查

第二十二条 为保证电梯安装、改造、维修、维护保养、检验工作的有序进行,各级特种设备安全监察机构必须依法对上述单位实施安全监察。
(一)向电梯安装、改造、维修、维护保养单位宣传贯彻有关法规和技术标准,统一思想认识,增强法制意识和质量意识;
(二)检查维护保养单位与使用单位的合同内容是否齐全,维护保养单位的资质是否符合要求,人员是否取得相应的资格证书,并查阅维护保养的原始记录和现场查看工作质量;
(三)检验检测工作应当符合安全技术规定的要求;
(四)对不按时取证或无证使用的单位予以严厉查处。
第二十三条 对不认真履行维护保养职责的单位予以批评教育,对无证或超资质进行施工的安装、改造、维修、维护保养的单位、个人及使用单位予以严厉查处,对违反《特种设备安全监察条例》的,按条例的有关法律责任规定进行处罚。

第五章 附 则

第二十四条 电梯维护保养单位应根据电梯使用频繁程度、环境工作条件和电梯各部件在运行中受损害的程度,制订使用电梯不连续发生故障的维护保养周期表。(见附表)
第二十五条 记录和标志:
(一)电梯维护保养见证单:电梯的维护保养应作具体的维护保养记录,记录中应标明:电梯(编号)、日期、维护保养内容、维护保养人员和电梯使用单位对保养的认可。(见附表)
(二)电梯维护保养急修见证单:电梯急修后,应作具体的急修记录,记录中应标明:电梯(编号)、日期、故障原因、维护保养人员和电梯使用单位对急修的认可。(见附表)
(三)电梯故障登记表:电梯维护保养单位在接到急修请求后,应作出服务记录,记录中应标明:日期、请求急修单位、接电话(记录)者、时间、派出急修人员、出发时间、完成时间、电梯编号、故障内容。(见附表)
(四)电梯保养急修、维修、改造记录应归入电梯档案,以作为电梯设备管理、电梯故障分析的记录。
(五)电梯维护保养单位应在电梯内显示维修保养标志,标志上应注明:保养单位名称、电梯编号、急修电话和投诉电话等。

建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核要点

建设部


关于印发《建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理暂行规定》的通知



建质[2004]59号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏省、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局,国务院有关部门建设司(局),中央管理的建筑施工企业:

  为贯彻落实《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》和《安全生产许可证条例》,提高建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员(以下简称建筑施工企业管理人员)安全生产知识水平和管理能力,保证建筑施工安全生产,我部制定了《建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理暂行规定》,现印发给你们,请结合实际情况贯彻执行。在执行中遇到的问题,请及时报告我部工程质量安全监督与行业发展司。

  附件:建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核要点

中华人民共和国建设部
二○○四年四月八日

建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产考核管理暂行规定

  第一条 为了提高建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员(以下简称建筑施工企业管理人员)的安全生产知识水平和管理能力,保证建筑施工安全生产,根据《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》和《安全生产许可证条例》等法律法规,制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内从事建设工程施工活动的建筑施工企业管理人员以及实施对建筑施工企业管理人员安全生产考核管理的,必须遵守本规定。

  第三条 建筑施工企业管理人员必须经建设行政主管部门或者其他有关部门安全生产考核,考核合格取得安全生产考核合格证书后,方可担任相应职务。

  第四条 本规定所称建筑施工企业主要负责人,是指对本企业日常生产经营活动和安全生产工作全面负责、有生产经营决策权的人员,包括企业法定代表人、经理、企业分管安全生产工作的副经理等。

  建筑施工企业项目负责人,是指由企业法定代表人授权,负责建设工程项目管理的负责人等。

  建筑施工企业专职安全生产管理人员,是指在企业专职从事安全生产管理工作的人员,包括企业安全生产管理机构的负责人及其工作人员和施工现场专职安全生产管理人员。

  第五条 国务院建设行政主管部门负责全国建筑施工企业管理人员安全生产的考核工作,并负责中央管理的建筑施工企业管理人员安全生产考核和发证工作。

  省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内中央管理以外的建筑施工企业管理人员安全生产考核和发证工作。

  第六条 建筑施工企业管理人员应当具备相应文化程度、专业技术职称和一定安全生产工作经历,并经企业年度安全生产教育培训合格后,方可参加建设行政主管部门组织的安全生产考核。

  第七条 建筑施工企业管理人员安全生产考核内容包括安全生产知识和管理能力。

  对建筑施工企业主要负责人、项目负责人和专职安全生产管理人员安全生产的考核要点见附件。

  第八条 建设行政主管部门对建筑施工企业管理人员进行安全生产考核,不得收取考核费用,不得组织强制培训。

  第九条 安全生产考核合格的,由建设行政主管部门在20日内核发建筑施工企业管理人员安全生产考核合格证书;对不合格的,应通知本人并说明理由,限期重新考核。

  第十条 建筑施工企业管理人员安全生产考核合格证书由国务院建设行政主管部门规定统一的式样。

  第十一条 建筑施工企业管理人员变更姓名和所在法人单位等的,应在一个月内到原安全生产考核合格证书发证机关办理变更手续。

  第十二条 任何单位和个人不得伪造、转让、冒用建筑施工企业管理人员安全生产考核合格证书。

  第十三条 建筑施工企业管理人员遗失安全生产考核合格证书,应在公共媒体上声明作废,并在一个月内到原安全生产考核合格证书发证机关办理补证手续。

  第十四条 建筑施工企业管理人员安全生产考核合格证书有效期为三年。有效期满需要延期的,应当于期满前3个月内向原发证机关申请办理延期手续。

  第十五条 建筑施工企业管理人员在安全生产考核合格证书有效期内,严格遵守安全生产法律法规,认真履行安全生产职责,按规定接受企业年度安全生产教育培训,未发生死亡事故的,安全生产考核合格证书有效期届满时,经原安全生产考核合格证书发证机关同意,不再考核,安全生产考核合格证书有效期延期3年。

  第十六条 建设行政主管部门应当建立、健全建筑施工企业管理人员安全生产考核档案管理制度,并定期向社会公布建筑施工企业管理人员取得安全生产考核合格证书的情况。

  第十七条 建筑施工企业管理人员取得安全生产考核合格证书后,应当认真履行安全生产管理职责,接受建设行政主管部门的监督检查。

  建设行政主管部门应当加强对建筑施工企业管理人员履行安全生产管理职责情况的监督检查,发现有违反安全生产法律法规、未履行安全生产管理职责、不按规定接受企业年度安全生产教育培训、发生死亡事故,情节严重的,应当收回安全生产考核合格证书,并限期改正,重新考核。

  第十八条 建设行政主管部门工作人员在建筑施工企业管理人员的安全生产考核、发证和监督检查工作中,不得索取或者接受企业和个人的财物,不得谋取其他利益。

  第十九条 任何单位或者个人对违反本规定的行为,有权向建设行政主管部门或者监察等有关部门举报。

  第二十条 省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门可以根据本规定制定实施细则。

  第二十一条 国务院铁道、水利、交通等有关部门根据《建设工程安全生产管理条例》第三十六条的规定制定相关考核办法。