国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




　　为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作，体现公开、公平、公正的原则，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年三月二十二日


　　　　　　　　　　　　　境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


　　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）及相关法规的规定，制定本受理标准。

　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册申报资料形式标准

　　一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

　　二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

　　三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　四、申报资料的复印件应清晰。

　　五、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　六、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。


　　　　　　　　　　境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

　　一、医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）在有效期内。

　　三、产品技术报告
　　应加盖生产企业公章。

　　四、安全风险分析报告
　　应加盖生产企业公章。

　　五、产品标准
　　（一）标准文本，应加盖生产企业公章；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

　　六、产品性能自测报告
　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；
　　（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

　　七、检测报告
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件3第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

　　八、医疗器械临床试验资料
　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　（二）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　3． 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　九、医疗器械说明书
　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

　　十、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
　　（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
　　（二）在有效期内；
　　（三）体系涵盖申报产品。

　　十一、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）所提交材料的清单；
　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；
　　（三）加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

　　一、医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）在有效期内。

　　三、原医疗器械注册证书
　　（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

　　四、检测报告
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

　　五、产品标准
　　（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

　　六、产品质量跟踪报告
　　应加盖生产企业公章。

　　七、医疗器械说明书
　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

　　八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
　　（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
　　（二）在有效期内；
　　（三）体系涵盖申报产品。

　　九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

　　十、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）所提交材料的清单；
　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；
　　（三）加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

　　一、境外医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（一）申报者的营业执照副本
　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　2．在有效期内。
　　（二）代理注册委托书
　　应由生产企业签章。

　　四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件。）
　　（一）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（二）在有效期内（如有）。

　　五、产品标准
　　（一）标准文本；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ，并由生产企业签章。

　　六、医疗器械说明书
　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
　　（二）第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　七、检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件6第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
　　（五）执行《办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

　　八、医疗器械临床试验资料
　　（一）按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
　　1．企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　2．其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　（1）临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　（2）临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　（3）临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
　　（二）按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或（同类产品）注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　九、生产企业出具的产品质量保证书
　　应由生产企业签章。

　　十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十二、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（二）声明中应列出提交材料的清单；
　　（三）包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
　　　　　　　　　 第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

　　一、境外医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（一）申报者的营业执照副本
　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　2．在有效期内。
　　（二）代理注册委托书
　　应由生产企业签章。

　　四、产品标准
　　（一）标准文本；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　五、产品全性能检测报告
　　应由生产企业签章。

　　六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
　　应由生产企业签章。

　　七、医疗器械说明书（可以不签章）
　　应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章。

　　八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（二）声明中应列出提交材料的清单；
　　（三）包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
　　　　　　　 第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

　　一、境外医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
　　（二）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
　　（三）在有效期内（如有）。

　　三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　（一）申报者的营业执照副本
　　1．可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章；
　　2．在有效期内。
　　（二）代理注册委托书
　　应由生产企业签章。

　　四、产品技术报告
　　应由生产企业签章。

　　五、安全风险分析报告
　　应由生产企业签章。

　　六、产品标准
　　（一）标准文本；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。
　　（五）注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　七、产品性能自测报告
　　（一）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章；
　　（二）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

　　八、检测报告
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件9第7条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　九、医疗器械临床试验资料
　　（一）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；
　　（二）试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：
　　1．临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；
　　2．临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；
　　3．临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　十、医疗器械说明书
　　（一）应提供说明书；省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章；
　　（二）应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

　　十一、产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件
　　应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

　　十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　（一）代理人的委托书由生产企业签章；
　　（二）代理人的承诺书由代理人签章；
　　（三）营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　（一）售后服务的委托书由生产企业签章；
　　（二）受委托机构的承诺书由受委托机构签章；
　　（三）资格证明文件由证书所属企业签章。

　　十四、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章；
　　（二）声明中应列出提交材料的清单；
　　（三）包括对承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

　　一、企业名称变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　（五）生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
　　（六）新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
　　（七）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的产品标准；
　　（四）医疗器械说明书；
　　（五）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
　　（六）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）；
　　（四）新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
　　（五）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
　　（六）生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

　　四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）生产企业出具的变更代理人的声明；
　　（四）生产企业给变更后代理人的委托书；
　　（五）变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
　　（六）变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

　　五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
　　（一）医疗器械注册证变更/补办申请表；
　　（二）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
　　（三）生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
　　（四）生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
　　（五）生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
　　（六）变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
　　（七）变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
　　（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

　　一、医疗器械注册证变更/补办申请表

　　二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

　　三、申报者的资格证明文件

　　四、医疗器械注册证书及附件的复印件

　　五、所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
　　以上各项文件均应当有中文本，中文的签章执行[2004]499号文。


　　　　　　　　　　 医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
　　一、已取得医疗器械注册证的产品
　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
　　（二）所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）；
　　（三）所出口医疗器械的《医疗器械注册证》（复印件）；
　　（四）出口企业的营业执照（复印件）；
　　（五）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

　　二、未取得医疗器械产品注册证的产品
　　（一）医疗器械产品出口销售证明书申请表；
　　（二）生产企业的营业执照（复印件）；
　　（三）出口企业的营业执照（复印件）；
　　（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


　　　　　　　　　　医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

　　一、医疗器械说明书更改备案申请表

　　二、申报注册时所提交说明书的复本

　　三、更改备案的说明书

　　四、说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

　　五、注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）

　　六、关于所提交材料真实性的声明


　　　　　　　　　　　　　　　纠错申报资料受理标准

　　一、纠错单，加盖生产企业或代理人公章

　　二、注册证书复印件（取证时交回原件）

附件：注册申报资料排列顺序

　　　　　　　　　　 境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

　　1．境内医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．产品技术报告
　　4．安全风险分析报告
　　5．适用的产品标准及说明
　　6．产品性能自测报告
　　7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8．医疗器械临床试验资料
　　9．医疗器械说明书
　　10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　11．所提交材料真实性的自我保证声明


　　　　　　　　　 境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

　　1．境内医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．原医疗器械注册证书
　　4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　5．适用的产品标准及说明
　　6．产品质量跟踪报告
　　7．医疗器械说明书
　　8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　9．变更的情况说明和证明性文件（适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品）
　　10．所提交材料真实性的自我保证声明


　　　　　　　　　　　　境外医疗器械注册申报资料顺序要求

　　1．境外医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
　　5．适用的产品标准
　　6．医疗器械说明书
　　7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
　　8．医疗器械临床试验资料
　　9．生产企业出具的产品质量保证书
　　10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
　　11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
　　12．所提交材料真实性的自我保证声明


　　　　　　　　　　　境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

　　1．境外医疗器械注册申请表
　　2．医疗器械生产企业资格证明
　　3．原医疗器械注册证书
　　4．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
　　5．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场（地区）的证明文件

不分页显示　　　总共2页　　1 [2]

　　下一页

湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅关于印发《长沙市经济委员会职能配置内设机构和人员编制规定》的通知



长政办发〔２００４〕５４号



各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：

《长沙市经济委员会职能配置内设机构和人员编制规定》经市机构编制委员会办公室审核，市人民政府批准，现予印发。



长沙市人民政府办公厅

二OO四年十二月一日





长沙市经济委员会

职能配置内设机构和人员编制规定



　　根据《中共长沙市委长沙市人民政府关于印发〈长沙市人民政府机构改革方案的实施意见〉的通知》（长发〔２００４〕１８号）精神，保留长沙市经济委员会（以下简称市经委），为市人民政府工作部门。市经委是负责近期调节全市国民经济运行的综合经济管理部门。

一、职能调整

（一）划出的职能

１、指导国有企业管理和改革等职能划入市国有资产监督管理委员会（以下简称市国资委）；

２、市经委系统行业管理办公室（联社）及离退休人员管理服务办公室的管理职能划入市国资委；

３、需国家、省发展和改革委员会审批、核准的技术改造投资管理职能划入市发展和改革委员会；

４、成品油流通、典当行业、酒类的监督管理以及报废汽车管理的职能划入市商务局。

（二）划入的职能

１、有关部门承担的管理中小工业企业（含民营企业）的职能；

２、原市乡镇企业局承担的有关工业企业和工业经济管理的职能；

３、有关部门承担的规模以下工业综合管理职能；

４、有关部门承担的履行禁止化学武器公约职能。

二、主要职责

（一）围绕推进全市工业化进程和走新型工业化道路，制定相关政策措施并组织实施；会同有关部门综合管理全市工业经济，指导、协调和服务各种经济成分、各种规模类型的工业企业。

（二）负责全市工业系统日常经济运行调节，编制并组织实施近期工业运行调控目标、政策和措施；监测、分析全市工业经济运行态势，组织解决工业经济运行中的突出矛盾和问题，研究提出工业系统经济运行方面的政策建议，指导企业扭亏增盈工作。

（三）贯彻落实国家和省产业政策，会同有关部门制定优化产业结构和产品结构的地方配套政策，提出重点行业、重点产品的结构调整方案，并监督检查执行情况；指导全市工业结构调整，协调解决执行中的重大问题；联系工业领域社会中介组织。

（四）组织拟定生产与科技结合、推动企业技术进步的政策措施，并监督实施；负责编制、下达和实施技术改造，技术引进及消化吸收，新技术、新产品开发推广的规划和年度计划；会同有关部门管理市级财政性技术改造专项资金和市工业发展资金；负责管理地方审批、核准和登记备案的技术改造项目（含利用外资改造现有企业项目）并组织实施；研究和规划全市竞争性行业投资布局，公布项目投资引导目录；会同有关部门负责工业园区整体布局规划和产业发展规划，指导协调工业园区和区、县（市）工业结构调整及技术改造项目实施工作。

（五）负责组织全市工业领域利用外资工作，研究拟定工业企业利用外资目录，组织指导工业企业招商引资工作；负责工业系统重大招商引资项目引导资金的管理并实施监督。

（六）贯彻落实国家关于促进中小企业发展的方针、政策，研究提出促进全市中小企业发展的政策措施，协调中小企业发展的重大问题；拟定中小企业发展战略、中长期发展规划和年度计划并组织实施；会同有关部门管理财政拨付的用于扶植中小企业的资金并实施监督；促进中小企业信用担保体系和服务体系的建设；拟定政府重点扶持中小企业的项目及资金投入方向，扶持中小企业的发展；研究拟定医药、食品工业行业规划和行业法规，对医药、食品产业政策的实施情况进行监督。

（七）研究拟定资源节约与综合利用规划，参与编制生态建设规划，拟定资源节约与综合利用政策，依法组织协调清洁生产工作；协调生态建设和资源节约综合利用的重大问题；组织协调环保产业发展和工业环境保护；负责禁止化学武器公约履行情况的监督检查和违约案件的查处，负责监控化学品建设项目、特别生产许可证、进出口、有关企业注册前置审查和监控管理。

（八）综合协调经济运行中与铁路、公路、航空、水运、邮政通信有关的重大问题；协调煤炭、电力、石油、运输和原材料等经济运行保障要素；负责重点企业、重点工程、重点物资、外贸货运的运输调度和协调工作；负责全市铁路专用线运输协调工作；负责全市国防交通战备工作。

（九）负责对相关经济法律、法规的执法情况进行监督、检查；参与工业领域经济法规、规章的拟定、修改和审定工作，规范企业行为；指导中小企业法律顾问工作；组织协调企业清费治乱减负和优化经济环境工作；会同有关部门做好全市工业企业维护稳定工作。

（十）协调、指导新型建筑材料和散装水泥的生产、使用和推广；组织拟定电力工业行业规划和行业法规，并组织实施。

（十一）负责工业企业经济管理干部和企业经营管理人员的教育培训工作；归口管理所属的事业单位。

（十二）承办市委、市政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，市经委设１２个职能处（室）：

（一）办公室

负责机关综合、文秘、档案、机要、人大代表建议和政协委员提案办理、保密保卫及财务工作；参与经济发展战略目标研究和拟定中长期规划工作，起草重要文件、报告；负责向市委、市政府及省经济委员会提供政务信息；负责本委重大事项的督办工作；协助委领导处理机关日常政务工作；负责机关房产、车辆、办公设施的配置、管理及维修工作；负责党委会、办公会及其他综合性大会的组织工作；承办委领导交办的其他事项。

（二）经济法规处

组织综合性经济法规的起草和协调，并对经济法规的执行情况进行监督、检查；负责经委系统行政执法人员的资格审查、呈报和执法监督；承办有关的经济法规草案的修改、审查工作，指导企业法制宣传教育和依法治理工作；负责仲裁工作联络机构的有关工作；负责组织企业清费治乱减负工作，配合有关部门开展市场经济秩序整治和优化经济环境工作；指导中小企业法律顾问工作；承担长沙市企业清费治乱减负工作领导小组办公室的日常工作；承办本委的行政复议与应诉工作。

（三）经济运行处

综合分析工业系统近期经济运行和产业发展的重大问题，研究提出近期经济运行调控目标、政策和实施意见，监测、分析经济运行态势；负责经济运行日常调节，组织解决经济运行中的重大问题；负责年度生产经营目标任务完成情况的检查考核；协调煤炭、石油、原材料等经济运行保障要素；汇总工业生产统计报表，收集行业经济信息；负责工业企业自营进出口申报备案；对经济运行中涉及财税、金融等政策性问题和企业资金情况进行分析研究，并提出意见和建议；组织指导企业扭亏增盈工作；承担长沙市扭亏增盈领导小组办公室的日常工作。

（四）产业指导与投资处

负责贯彻落实国家、省产业政策，研究制定优化产业结构和产品结构的地方配套政策，提出重点行业、重点产品的结构调整实施意见，并监督、检查执行情况；指导全市工业结构调整，协调解决执行中的重大问题；研究制定工业企业技术改造中长期规划和年度计划并组织实施；负责管理地方审批、核准和登记备案的技术改造项目（含利用外资改造现有企业项目）并组织实施；配合有关部门做好需报国家、省审批和核准的技术改造项目的前期准备工作；指导工业系统行业协会拟定行业规划，研究提出重点行业生产力布局、重点产品结构的调整方案并组织实施；会同有关部门制定工业园区整体布局规划和产业发展规划；指导、协调工业园区和区、县（市）工业结构调整及技术改造项目实施工作；指导工业企业、金融机构及社会资金用于工业项目的投资方向；协同有关部门审核拟上市工业企业的资金投向；会同有关部门管理市级财政性技术改造专项资金和工业发展资金，对重点技术改造项目及资金使用情况进行监督检查。

（五）招商引资处

负责组织全市工业企业利用外资工作，研究拟定工业系统招商引资、利用外资的产业指导目录和引导、促进措施；拟定工业招商引资项目规划并组织实施；组织、参与工业招商引资洽谈会；指导、协调工业企业利用外资项目（包括外商直接投资项目）和工业园区重大招商引资项目的实施；负责工业领域重大招商引资项目引导资金的管理并实施监督；组织企业对外合作、交流，指导企业开展国际化经营、海外投资和对外经济合作；指导协调工业领域外来企业合资、合作项目的申报工作；参与组织企业产品展销会、展示会、博览会；负责园区工业相关经济技术指标完成情况的检查考核。

（六）中小企业处

贯彻落实国家、省关于促进中小企业发展的方针、政策，研究提出促进本市中小企业和民营经济发展的政策和鼓励措施；拟定中小企业发展战略、中长期发展规划并组织实施，指导和推进中小企业产业结构、组织结构和产品结构的调整；研究制定促进中小企业发展的配套政策，促进中小企业信用担保体系和服务体系的建设，积极提供信息和咨询服务；指导中小企业拓宽融资渠道，参与推荐企业上市及上市企业资产重组的有关工作；联系工业领域社会中介组织；协调中小企业和民营经济发展中的重大问题；会同有关部门管理财政拨付的用于扶植中小企业发展的资金，拟定政府重点扶持中小企业的项目及资金投入方向并实施监督，组织开展中小企业创业扶持；研究拟定医药、食品工业行业规划和行业法规，对医药、食品产业政策的实施情况进行监督；组织制定行业规章、规范和技术标准；对医药食品产业政策的实施情况进行督查；参与食品工业产品质量监督管理；承担长沙市民营经济领导小组办公室的日常工作。

（七）科技处

研究拟定全市企业技术进步、技术引进的发展战略和政策措施；组织编制并实施企业新技术和新产品的开发、推广及引进技术消化吸收项目的规划和计划；组织推动企业技术创新工作，鼓励和扶持工业企业建立技术中心，组织全市产业共性技术研制和重大技术装备研制开发；指导和引导全市产学研联合开发；参与指导、协调高技术产业发展；参与工业系统海外科技人才的引进和交流工作；负责实施品牌战略，组织、指导企业申报国家级和省级知名品牌、商标。

（八）资源电力处（加挂长沙市履行禁止化学武器公约事务协调领导小组办公室牌子）

组织制定全市工业企业资源节约和综合利用规划并组织实施；考核全市重点企业能源消耗指标，推进以节能降耗和综合利用为主要内容的新产品、新技术开发和设备改造；提出资源节约和综合利用的政策建议，依法组织、协调清洁生产促进工作；组织协调资源节约与综合利用重大示范工程和新产品、新技术、新设备的推广应用工作；协调环保产业发展，协同有关部门做好工业环境保护工作；研究拟定电力工业的行业发展规划、法规和经济技术政策，实施行业管理和监督；研究提出近期电力经济运行综合调控目标，编制、审定年度发电、用电计划，监测分析电力运行情况，平衡电力资源；协调处理电力经济运行和电网运行中的重大问题，培育和监管电力市场，规范电力市场秩序；处理电力市场纠纷，发布电力市场信息；研究提出电力价格政策方面的意见，参与电价整顿、调整、改革及管理工作；指导推动节约用电，依法管理供电营业区划分工作；指导农村电气化和小电网建设规划工作；协调指导新型建筑材料和散装水泥的生产、使用和推广；负责禁止化学武器公约履行情况的监督检查，承担长沙市履行禁止化学武器公约事务协调领导小组办公室日常工作。

（九）交通协调处（加挂长沙市铁路专用线运输管理办公室、长沙市交通运输指挥部办公室、长沙市国防动员委员会交通战备办公室牌子）

掌握分析全市铁路、公路、水运、航空运输和通信、邮政情况，参与制定全市交通运输的发展规划，综合协调经济运行中与交通、邮政通信有关的重大问题；做好重点企业、重点工程、重点物资和外贸货运的运输调度和协调工作；负责联合运输、集装箱运输和厂矿铁路专用线共用及专用线养护的监督管理；负责全市铁路专用线运输协调工作；负责协调管理铁路道口交通安全；负责全市国防交通战备工作。长沙市国防动员委员会交通战备办公室既是长沙市国防动员委员会的办事机构，也是市政府主管交通战备工作的职能部门，挂靠长沙市经委。

（十）教育培训处

研究拟定全市工业系统经济管理干部和企业经营管理者的培训规划并组织实施；指导协调中小企业经营管理人员和员工的教育培训；负责经济管理干部和企业经营管理者素质状况的调查分析，并提出提高其素质的措施和建议；指导市经济管理干部学校、电子技校等７所委管工业院校的有关工作；指导经委系统“双文明”创建工作；承担对外宣传和新闻发布工作，联系中央和省、市各新闻媒体；负责经委系统统一战线工作，联系工会、共青团、妇联、工商联、社科联等群团组织和侨务、对台及各民主党派工作。

（十一）维护稳定工作办公室

负责贯彻落实中央和省市有关维护企业稳定工作的方针政策，分析研究全市工业系统维稳工作，指导、协调中央、省属在长工业企业、全市民营工业企业和区、县（市）工业企业（含乡镇工业企业）及市属国有改制后已移交社区的工业企业的维护稳定工作；负责制定、下达和考核市经委系统直属单位维护稳定和综合治理年度目标责任制；负责经委系统来信来访工作；负责综合治理、维护稳定等方面专项信息的收集、整理和报送工作；负责市经委系统维稳工作台帐的记录、整理和报送工作；协助处理全市工业系统有关重大不稳定事件。

（十二）人事处

负责市经委归口管理单位党的建设、班子建设和党员教育培训、发展新党员及党委会换届选举工作；组织实施机关和归口管理事业单位干部人事管理制度，负责干部、人事、劳动和社会保障及机构编制管理等工作；承办工程、经济和政工系列的职称评审工作；指导归口管理事业单位人事工作；负责机关和归口管理单位出国（境）人员的资格审查工作。机关党委按有关规定设置。纪检（监察）机构按有关规定设置，人员编制在机关行政编制总额内单列。

四、人员编制和领导职数

市经委机关行政编制为５０名，其中：党委书记、主任１名，副书记、副主任１名，副主任４名，纪委书记１名；正副处长（主任）２８名（含机关党委专职副书记和纪检〈监察〉负责人）。内设机构级别按长发〔２００１〕３６号文件确定。

离退休人员管理服务办公室编制３名，实行单列，属于行政性质，管理人员实行国家公务员制度。

机关后勤服务人员事业编制４名。

五、其他事项

市经委与市国资委的关系。市政府授权市国资委代表国家履行国有资产出资人职责，实行管资产与管人、管事相结合，不行使政府的社会公共管理职能。市经委负责全市工业经济的综合管理，不履行企业国有资产出资人职责。市国资委负责研究发展国有大型企业和企业集团的政策，指导企业实施战略性改革和重组，并组织实施所监管企业兼并破产等工作，市经委配合。企业的行业宏观管理、联系协会、下岗职工就业等工作，由市经委负责，市国资委配合。市经委系统的行业管理机构及其离退休人员管理服务机构，归口市国资委管理。在经济运行方面，市经委负责全市宏观经济运行态势的监测、分析，组织解决经济运行中的重大问题；市国资委负责所监管企业的运行状态的综合研究。在企业维护稳定工作方面，在市维护稳定工作办公室的指导下，市经委会同有关部门负责中央、省属在长工业企业的维稳工作，负责市属国有企业改制后企业党组织关系和退休人员已移交社区管理的工业企业的维护稳定工作，指导、协调全市民营工业企业和区、县（市）工业企业（含乡镇工业企业）的维护稳定工作；市国资委负责所监管企业的维护稳定工作，负责市属国有企业改制后企业党组织关系和退休人员尚未移交社区管理的工业企业的维护稳定工作，并指导、协调各行业管理机构负责所属企业（含归口管理企业）的维护稳定工作。