论药品来源渠道举证责任分配
洪克文
案例一：A县药品监管局在日常检查中发现甲药店销售的达美康等十种药品未建立购销记录，也没有任何购销发票或随货联等票据。立案后，该局向甲药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，甲药店一直拒绝提供。
案例二：A县药品监管局在日常检查中发现乙药店销售的赛特赞等五种药品未建立购销记录，也没有购销发票或随货联等票据。立案后，该局向乙药店发出《限期提供药品来源渠道证据材料通知书》，乙药店提交了一份由丙医药公司出具的销货清单(非税务发票，无丙医药公司的盖章)来证明其药品的来源渠道。
对甲乙两药店行为该如何处理，有以下三种观点：一是将两药店均认定为从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业(批发)购进的药品(以下简称为从非法渠道购进药品)，依照《药品管理法》第八十条规定进行处罚；二是A县药品监管局在没有进一步取得确凿证据，即未查清从何企业或个人购进事实之前，不能按从非法渠道购进药品行为进行处罚；三是对甲药店的行为认定为从非法渠道购进药品，按《药品管理法》第八十条规定进行处罚；而对乙药店，则应当在向丙医药公司核查真伪后再做决定。

之所以产生上述分歧，主要是因为执法人员对药品购销来源渠道事实证明责任理解得不一致。持第一种观点的人认为，药品是否从合法渠道购进，药店负有举证责任，如果不能或拒绝证明药品来源于合法渠道，那就应认定为从非法渠道购进。持第二种观点的人认为，药品监管局要认定药店行为违法，必须主动地去收集充分的证据，即查清涉案药品是从什么不具备药品批发资格的企业或个人购进的事实，否则违反了行政处罚由行政机关负举证责任的原则。持第三种观点的人认为，在行政程序中，甲乙药店都负有证明购进药品来源渠道的义务，甲药店拒绝提供和说明药品来源的行为属对证据妨碍的行为，应推定其从非法渠道购进；而乙药店尽管提供了一份不规范的药品购货清单，但其在一定程度上已履行了证明责任，A县药品监管局应据此深入调查核实后再做决定。笔者赞同第三种观点。
一、现行法律法规未免除行政相对人的举证责任。《行政诉讼法》第三十二条规定：“被告对做出的具体行政行为负有举证责任，应当提供做出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件”。根据这一规定，有的人认为，行政机关对自己所做出的具体行政行为的合法性负有提供证据予以证明的责任。虽然这一规定适用于行政诉讼程序中，但行政处罚都是以行政诉讼结果的预期为最终评价标准的，因此也同样适用于行政处罚程序中。但笔者认为，仅仅根据《行政诉讼法》第三十二条规定就认为行政机关负完全举证责任，未免太过于偏颇了。 行政行为可分为行政许可、行政确认、行政指导、行政处罚等，行政相对人在面临不同行政行为中担负着不同的证明责任。例如，在药品经营行政许可中，行政相对人在提出申请时要同时提供其符合开办药品经营企业条件的相应证据。在行政确认行政行为中，行政相对人要提供某种事实或某项权利客观存在的证据。即使在行政诉讼中，行政相对人也负有一定的举证责任。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第二十七条也明确规定了行政相对人在行政诉讼中承担举证责任的四种情形。因此，在无法律明确规定的情况下而盲目主张行政相对人在行政程序中完全不负举证责任的观点，应值得商榷。
二、药店负有证明药品来源渠道的法定义务。药品是特殊商品，为保证药品来源的合法性和质量可追溯性，《药品管理法》第十八条规定，药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录，购销记录必须包括购销单位、生产厂商、批号等内容。《药品管理法》第六十四条规定，药品监督管理部门对药品经营企业经营药品的事项享有监督检查权，药品经营企业不得拒绝和隐瞒。实践中，部分药品经营企业在购进药品后，未能依法建立完整的购销记录，甚至是不建立购销记录。尽管《药品管理法》对这一违法行为未规定相应的处罚措施，但药品经营企业在涉嫌从非法渠道购进药品案件调查过程中，仍应继续履行药品来源渠道的证明和说明义务。从现实查处的案件中表明，药品经营企业拒绝或故意隐瞒药品来源渠道的，其背后均存在着违法行为和获取非法利益的事实。由于药店对自己购进的药品不予说明或故意隐瞒，致使真实的来源渠道无法确定的，应承担对其不利的法律后果。除了从法律上确认行政相对人应负证明药品来源渠道的法定义务外，在证明能力和便利程度上，行政相对人在此方面的能力和便利程度也远远高于药品监管部门。行政相对人对自身药品的真实来源渠道最为清楚，提供相关证据材料或说明药品来源渠道仅仅是举手之劳。反之，如果让药品监管部门在毫无迹象和线索的情况下去查找药品的来源渠道，不但不现实，而且有背行政效率原则，而最终导致的结果无疑是让违法者逃避了法律责任，保护了既得非法利益。这一结果的产生，严重背离了《药品管理法》的立法精神，也违背了“任何人不能从自己的错误行为中获利”的基本法理。
三、证明标准。药品经营企业有证明和说明药品来源渠道的义务，那么其证明的可信赖程度应达到什么标准？法律无明确规定。目前，一些药品购销企业之间的购销行为还不是很规范，例如，存在先销药后开单或先销药后补单的情况，有的销售清单中还遗漏药品批号等。笔者认为，在要求药品经营企业所要达到的证明标准时，应考虑当前药品购销行为的实际，具体案情具体处理，不能要求太高，更不能“一刀切”。 (如提供的证明材料不完整规范，未达到事实确信的要求，就直接认定为药品来源渠道非法)。只要行政相对人提供相应的药品购销的记录或能说明来源渠道的书面凭证，便可视为履行了举证责任，对该购进渠道是否真实合法，药监部门应予以核查。虽然行政相对人在此类案件中负有证明义务，但药品监管部门并不能因此免除或改变“先取证，后裁决”义务,而仍应负主要证明责任。药品监管部门在接收到相关证据材料或线索后，应进一步调查核实。案例二中，A县药品监管局对乙药店提供的销货票据上销售事实应向丙医药公司进行调查核实。如果销售情况属实(为避免乙药店和丙医药公司串通造假，应要求丙医药公司同时提供药品销售发票、出库单、随货联等证据材料予以证实)，那么应认可乙药店赛特赞等五种药品来源渠道的合法性。如果调查核实后未能证实，那么应按《药品管理法》第八十条规定进行处罚。对在药品购销中不开具、索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》的行为，根据国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》（国食药监安[2009]283号 ）规定，可依照《药品管理法》第79条或《药品流通监督管理办法》第30条有关规定给予处罚。对甲药店的行为，笔者认为，可参照《刑法》规定的巨额财产来源不明罪的处理方式,推定达美康等十种药品系从非法渠道购进的事实。为充分尊重客观事实，保护相对人合法权益，对这种违法事实推定结果在行政处罚决定生效之前属可反驳的推定，既在行政处罚决定生效之前有证据证明药品从合法渠道购进，A县药品监管局应在对新证据调查核实后再做决定。在行政处罚决定生效之后(行政程序已结束)，除非有正当理由，即使甲药店提供了新的证据材料或线索，A县药品监管局可不予核实采纳，维持原行政处罚决定。这样不但可以避免行政相对人搞证据突袭，而且有利于保障行政机关具体行政行为的权威性和严肃性。




湖南省长沙市人民政府


长沙市人民政府关于印发《长沙市生产安全事故调查处理工作规则》的通知

长政发〔2008〕1号

各区、县（市）人民政府，市直机关各单位：
　　现将《长沙市生产安全事故调查处理工作规则》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　长沙市人民政府
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇八年一月八日


长沙市生产安全事故调查处理工作规则



第一章　总　　则
　　

　　第一条　为了认真贯彻落实《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院第493号令）精神，规范本市生产安全事故调查处理工作，提高生产安全事故调查处理工作质量和效率，落实事故责任追究制度，预防和减少生产安全事故的发生，根据《安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》（以下简称《条例》）等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规则。
　　第二条　本规则适用于本市行政区域内的生产经营单位在生产经营活动中发生的人身伤亡和财产损失事故（包括道路交通、水上交通、火灾事故中涉及生产经营单位责任的事故）。国家对铁路、民用航空、煤矿事故以及道路交通、水上交通、火灾事故中不涉及生产经营单位责任的事故调查处理另有规定的，从其规定。
　　第三条　生产安全事故（以下简称事故）按照《条例》和《企业职工伤亡事故分类标准》（GB6441-1986）的规定进行分级和分类，共四个级别20类。
　　第四条　事故发生地人民政府、安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到事故报告后，应当立即启动相应应急救援预案或者采取有效措施，组织事故救援，督促事故发生单位开展事故抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。公安机关接到事故报告后，应当立即赶赴事故现场维持救援秩序，保护事故现场，对涉嫌犯罪的应当依法采取强制措施和侦查措施，对犯罪嫌疑人逃匿的应当迅速追捕归案。




第二章　事故报告与救援
　　

　　第五条　事故发生后，各级安监部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门必须严格按《条例》规定向上级政府及其有关部门报告事故情况。严格遵守《条例》规定的快报、补报时限。道路交通、水上交通、火灾事故中涉及生产经营单位的责任事故，各级公安交警、交通海事和公安消防部门在报告政府和上级业务主管部门同时，必须报同级安监部门。市安监局负责对全市各类安全生产事故进行综合统计，市公安交警、消防、交通、煤监等负有安全生产监督管理职责的部门必须向市安监局报告事故统计月报。
　　第六条　安监部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门应当健全事故报告体系，确保事故报告及时、准确、完整；应当建立值班制度，并向社会公布值班电话，受理事故报告和举报。




第三章　事故现场勘察
　　

　　第七条　事故调查牵头单位负责事故现场勘察，自接到事故报告后，应立即派人赶赴事故现场，组织开展事故现场勘察、勘验工作。发现事故现场存在危及安全生产的紧急险情时，应当责令企业立即暂时停止作业或停止使用有关设备、设施和场所，并从危险区域撤出作业人员；对有根据认为不符合安全生产保障国家标准或者行业标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，应当采取先行登记保存措施，对证据进行登记保存。
　　第八条　现场勘察必须坚持及时、全面、细致、客观的原则，仔细查明事故现场人员、机械（设备）、物质在事发前的状态和事故发生的过程以及造成的后果，依法搜集物证、访问知情人、制作勘察笔录、绘制现场示意图、调取相关证据资料，及时提供事故现场勘察报告。对管辖权不清的，应邀请上一级业务主管部门提前介入，参与现场勘察。




第四章　事故调查
　　

　　第九条　事故调查实行分级负责。一般事故由各区、县（市）政府负责组织调查；较大事故和中央、省属在长企业以及市属国有、国有控股企业（含市级及以上受监的建设项目）发生的一般事故，由市政府负责组织调查。
　　第十条　工矿商贸企业事故，由市安监局负责牵头组织事故调查工作；道路交通、水上交通、火灾事故中涉及生产经营单位责任的事故，分别由市公安交警、交通海事、公安消防部门负责牵头组织事故调查工作。
　　第十一条　事故调查牵头单位要及时组织有关部门开展事故调查，及时、准确地完成事故调查工作；参与事故调查的成员单位应当明确专门的机构和人员，积极支持、配合牵头单位开展事故调查工作。
　　第十二条　事故调查要按《条例》规定成立事故调查组，并履行下列职责：
　　（一）查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失情况；
　　（二）认定事故的性质和事故责任；
　　（三）提出事故责任者的处理建议；
　　（四）总结事故教训，提出防范和整改措施；
　　（五）提交事故调查报告。
　　第十三条　事故调查组的组建由事故调查牵头单位依照《条例》规定函告相关成员单位。事故调查组组长由负责牵头组织调查工作的单位负责人担任，副组长由事故调查组组长根据调查工作需要指定。
　　第十四条　事故调查组成立后，要及时召开第一次事故调查组成员会议。会议要通报事故现场勘察情况，组织讨论事故调查工作方案、宣布调查纪律和要求，并对调查组成员进行分工（一般分为技术组、管理组和综合组等），明确调查工作思路和任务。
　　第十五条　事故调查中需要进行技术鉴定的，事故调查组应当委托具有国家规定资质的单位进行技术鉴定。技术鉴定要对事故发生的时间、地点、死亡人数和事故类别等进行实事求实是的分析、认定，找出事故发生的直接原因，提出防范类似事故发生的技术措施，提供技术鉴定报告。
　　第十六条　调查组要在仔细研究现场勘查资料的基础上，围绕事故原因、性质、类别、责任全面开展证据收集工作。调查取证要果断、高效，一般事故5日内、较大事故10日内（不含技术鉴定时间）完成调查取证工作；证据收集完成后，牵头调查单位要认真组织证据审查，对事故原因、性质和责任进行初步分析，撰写事故调查报告草案，需要补充调查的要编写补查提纲交由调查组补充调查；证据收集要做到程序合法，内容充分、确凿，符合法定形式。
　　事故调查期限应当自事故发生之日起不得超过60日，特殊情况下，由事故调查牵头单位向市政府报告，经市政府分管领导批准，事故调查的期限可以适当延长，但延长的期限最长不超过60日。
　　第十七条　事故调查报告应由事故调查牵头单位组织调查组成员进行集体会审，对调查报告中涉及的事故基本情况、原因、性质、类别、责任追究以及防范措施等事项进行讨论和论证，调查组成员必须在调查报告上签名。
　　第十八条　调查报告由事故调查牵头单位以书面请示（一式三份）呈报市政府批复结案，市政府收到书面请示及调查报告后由市政府主管领导组织召开事故调查结案审查会，事故调查组成员及相关单位主管领导参加。市安监局根据审查会的审查意见起草事故结案批复文件报市政府批复。
　　市政府自收到事故调查牵头单位书面请示之日起15日内作出结案批复。
　　第十九条　调查组成员必须自觉服从调查组组长领导，在事故调查工作中正确履行职责，诚信公正，恪尽职守，团结合作，遵守事故调查组的纪律，保守事故调查的秘密；调查组成员不得中途变更，确因特殊情况需要更换，应由成员单位向调查组组长提出，经同意后，方可调换；遵守保密制度，保管好有关资料、证据，不得向外透露事故调查情况。




第五章　事故分析
　　

　　第二十条　事故调查应按照“四不放过”的原则，根据《企业职工伤亡事故调查分析规则》（GB6441-86）认真进行事故原因、性质、责任和防范措施分析。
　　第二十一条　事故原因分析主要是寻找事故结果与相关因素的因果关系，事故调查组要在全面审查证据的基础上分析事故发生的直接和间接原因。直接原因是导致事故发生的原因，它与事故结果存在非此即非彼的因果关系，包括了物的不安全状态和人的不安全行为；间接原因是事故直接原因存在的原因，它与事故直接原因存在有此即有彼的因果关系，包括了技术和设计上的缺陷、安全教育培训上的缺陷、安全管理缺陷以及身体和精神方面的缺陷。
　　第二十二条　事故调查必须认定事故性质，确定事故属于责任事故还是非责任事故。责任事故是由于人在生产活动中不执行有关规程、规章制度，安全管理存在失职、渎职行为等问题而导致的事故；非责任事故是由于自然界的因素而造成的不可抗拒的事故和目前科学技术条件限制而发生的难以预料的事故，包括自然事故和技术事故。
　　第二十三条　对责任事故应当进行事故责任分析。事故责任分析就是分析造成事故原因的责任，对照事故原因分别确定造成不安全状态（事故隐患）的事故责任者、违章违规的责任者和失职、渎职的管理责任者；划定所有事故责任者的范围之后，再按责任者与事故的关系确定直接责任者和领导责任者，在二者之中，对事故发生起主要作用的，为事故的主要责任者。
　　第二十四条　事故调查组应当根据事故原因，提出有针对性的可行、有效、可靠的事故防范措施，包括预防同类事故发生的安全技术整改措施、安全管理整改措施以及安全培训与教育整改措施。




第六章　事故调查报告
　　

　　第二十五条　事故调查报告由标题、正文、附件组成。要求文字精练、语句通顺、用词规范；层次清楚、描述准确、内容全面；原因清楚、定性准确、定责中肯；适应法律正确、追究责任建议明确、提出的防范措施得当。
　　第二十六条　事故调查报告的标题由事故发生单位、事故发生时间（缩写）、事故类别、文种组成。统一表述为：《××单位（法人）“×月×日”××（类别）事故调查报告》；
　　第二十七条　调查报告的正文包括序言、事故概述、基本情况、事故发生经过和事故救援情况、事故发生的原因及性质、事故责任划分及处理建议、事故防范措施等七个部分。
　　（一）序言要表述三个方面的情况。一是事故基本要素，事故发生时间、地点、企业名称、事故类别、伤亡人数等；二是有关领导对事故的批示及赶赴事故现场指导抢险救灾情况；三是事故调查组的组建情况。
　　（二）概述要简要载明事故发生单位名称、事故发生时间、事故发生地点、事故类别、事故伤亡情况、直接经济损失。
　　（三）基本情况是事故调查中管理责任认定的事实依据。应当载明事故发生单位及相关责任单位的基本情况；企业及相关人员资质情况；事故点事发前的不安全状况；企业安全管理情况；所在地政府及相关负有职责的部门的安全监管情况。
　　（四）事故发生经过及抢救过程应当客观地描述事故发生、抢救直至救出最后一名遇难者（或伤者）为止的整个过程。重点描述事故演变过程中事故触发、发展、扩大的状态；场所、设施、设备、装置的变化状态；人的违章违规行为。必要时简单介绍事故善后处理情况。
　　（五）事故原因及性质分三个层面表达。一是事故直接原因，主要从现场勘察和事故经过中概括出物的不安全状态和人的不安全行为；二是事故间接原因，主要从报告的基本情况部分概括出企业安全管理及部门监管方面存在的缺陷；三是事故的性质，主要认定事故是责任事故还是非责任事故。
　　（六）责任认定及处理建议分四个层次来表述：一是建议移送公安、检察机关处理的责任人员；二是建议给予党纪和行政处分的责任人员；三是建议给予行政处罚的责任单位和责任人员；四是建议依企业内部规章制度处理的责任人员。责任人员的责任认定按下列模式表述：姓名、政治面貌、现任职务、分管业务、任职时间、违法违规事实（多条分号隔开）、负何种责任、根据何规定（条款）、建议给予何种处分（处罚）；责任单位的责任认定按下列模式表述：单位、违法、违规事实、违反何规定（条款）、根据何规定由何执法单位给予行政处罚。
　　（七）防范措施要针对事故发生的原因，提出具有针对性、切实可行的防止类似事故发生的措施。应从管理、装备和人员培训等方面提出防范措施。
　　第二十八条　调查报告附件包括下列五个方面内容。
　　（一）调查组的组建。包括两项内容，一是调查组组建函；二是调查组人员名单（表格），表格名为“××事故调查组人员名单”。内容包括人员姓名、工作单位、职务、调查组内职务、签名。
　　（二）现场勘察报告或事故技术鉴定报告。报告包括五个部分，一是事故的简要经过；二是事故现场勘察情况，重点说明事故现场概貌，事故点相关物的结构、用途及与事故相关的情况，现场残留物、痕迹的提取鉴定情况，现场作业人员的位置、职责、操作情况，伤亡人员的位置、受伤致害特征及处理情况；三是事故直接原因与性质分析；四是勘察初步结论，主要是对事故直接原因、性质和事故发生单位、时间、地点、类别、伤亡情况、直接经济损失的初步认定；五是填写勘察（鉴定）人员责任表。
　　（三）事故现场示意图。图形用A4纸按比例绘制（CAD制图），具体比例根据实际情况掌握。图中要反映事故现场设备、设施、装置的布置、事故地点名称、位置（注明距离尺寸）、伤亡人员位置及倒向、有关设备、设施事故前后位置等。同时须标明图题、指向标、比例尺、图例和落款等要素。
　　（四）事故直接经济损失。按表格要求逐项填写，并加盖公章。
　　（五）事故伤亡人员名单（表格）。表名为“××事故伤亡人员名单”。内容包括伤亡人员姓名、籍贯、年龄、工种、培训情况和伤害程度等，并加盖公章。




第七章　事故处理
　　

　　第二十九条　有关机关应当按照市政府的批复，依照法律、行政法规规定的权限和程序，对事故发生单位和有关人员进行行政处罚；对负有事故责任的国家工作人员进行处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
　　《条例》规定的罚款的行政处罚由安监部门决定；其他行政处罚法律、行政法规另有规定的依照其规定；对国家工作人员的处分按干部管理权限，由有权机关决定；对经依法选举产生的人大代表、村委会主任、董事长等，应当建议依法罢免；建议追究刑事责任的由司法机关依法处理。
　　第三十条　事故发生单位及事故责任相关单位应当按照市政府的批复，对本单位负有事故责任的人员依照内部规章制度予以处理。
　　第三十一条　有关机关、事故责任单位应将批复意见的落实情况在事故结案批复之日起30日内报市政府备案，同时抄送市安监局。有关部门故意拖延或者拒绝落实市政府批复的，监察机关应当依法对责任人给予处分；有关事故责任单位故意拖延或者拒绝落实经市政府批复的由安监部门依法予以行政处罚。
　　第三十二条　事故发生单位应当认真吸取事故教训，落实防范和整改措施，防止类似事故再次发生。防范和整改措施的落实情况应当接受工会和职工的监督。
　　安监部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门应当对事故发生单位落实防范和整改措施的情况进行监督检查。
　　第三十三条　事故处理的情况由负责事故调查的政府或者其授权的有关部门、机构向社会公布，依法应当保密的除外。




第八章　附　　则
　　

　　第三十四条　没有造成人员伤亡，但是社会影响恶劣的事故（包括未遂事故），需要调查处理的，依照本规则的有关规定实行。
　　国家机关、事业单位、人民团体发生的事故的报告和调查处理，参照本规则的规定执行。
　　第三十五条　未造成人员伤亡的一般事故、三人以下的重伤事故、轻伤事故由事故发生单位组织调查。事故发生单位应当在事故发生之日起60日内结案并报所在地县级安监部门备案。
　　第三十六条　事故责任单位必须为事故调查提供一切便利条件，保证事故善后处理和事故调查所需的经费，事故责任单位无能力履行责任的由事故发生地政府负责处理。
　　第三十七条　本规则自2008年2月1日起施行。