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保健食品申报与审评补充规定(试行)

时间:2024-07-12 14:50:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8206
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保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






厦门市企业事业单位内部治安保卫重要部位安全防范规定

福建省厦门市公安局


厦公〔2005〕70号
关于印发《厦门市企业事业单位内部治安保卫重要部位安全防范规定》的通知



各分局、相关支队、处室,治安保卫重点单位:

  现将《厦门市企业事业单位内部治安保卫重要部位安全防范规定》印发给你们,请认真遵照执行。

                             厦门市公安局



                             二〇〇五年八月十一日

厦门市企业事业单位内部治安保卫重要部位安全防范规定

  第一条 为了加强企业事业单位内部治安保卫重要部位的安全防范工作,保障单位内部人员、群众人身和公私财产的安全,根据《中华人民共和国人民警察法》、《企业事业单位内部治安保卫条例》、《福建省企业事业单位保卫工作责任条例》、《福建省保安服务管理办法》等法律、法规,结合厦门市实际情况,制定本规定。

  第二条 本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位中由政府确定的治安保卫重点单位均应遵守本规定。

  第三条 治安保卫重要部位的安全防范工作贯彻“预防为主,确保安全”的方针,坚持“政府监管、单位负责”的原则。

  第四条 治安保卫重要部位是指在单位内部,对本单位生产、科研、经营等活动起着关键作用和有着重要影响,须加强重点防范的部位。主要范围:

  (一)秘密部位:单位中保管国家秘密文件资料的机要室、档案室(馆)、文件库、资料室、计算机软件库、计算机中心、网络中心;涉及本单位重要的科研秘密、商业秘密(含技术秘密、经营秘密)的部位。

  (二)生产、科研等业务活动中的关键部位:铁路、民航、公交、长途客运、港口调度指挥中心、通讯枢纽、飞行活动区;电力输送的调度中心、载波、微波、总机房、变电站、开闭所、数据传输站、发电厂(加压站、中控室、储油、燃油区、蓄电池室);城市源水的泵站、大型水厂、加压站;邮政、通信机(库)房、调度(配)中心和主要传输站(点);广播电台、电视台、发射传输台的主控机房、演播大厅、直播室、传输接口、报社编排室;科研实验室、研发中心;金融单位的数据处理中心;工厂的总装车间、配方岗位,产品检测岗位等。

  (三)危险物品部位:生产、使用、储存易燃、易爆、剧毒、放射性物品、管制药品、有害菌种、毒种的部位;涉及枪支和管制刀具的部位。

  (四)重要供给部位:粮食、食用油供应、储备库和主要转接站;油库、加油站;燃汽的汽源站、加汽站、存储罐站;提供单位生产经营活动的供水、供电、供气等部位。

  (五)重要设备部位:在生产、科研中起决定作用的贵重、稀有、关键的仪器设备。

  (六)财物集中部位:单位内部的财务部门、售票处、收费窗口、收银台;重要原材料库和成品、半成品库、物资仓库;金融营业场所、金库、业务库;文博单位的展厅、展室、藏馆、文物、库房;教学或培训的电教室;在用地下空间、地下车库。

  (七)人员集中部位:医院门诊大厅,单位内部礼堂、体育馆、集体宿舍、食堂等。

  (八)其他应列入重点防范的部位。

  第五条 治安保卫重要部位所在单位的法定代表人或主要负责人为单位安全保卫第一责任人。治安保卫重要部位安全保卫工作应当建立治安保卫责任制,制定完善的防火、防盗、防破坏、防爆炸、防治安灾害事故等各项安全措施,并落实各项安全保卫工作制度和处置突发事件预案。按照有关国家标准对重要部位设置必要的技术防范设施,并实施重点保护。

  第六条 机关、团体、企业事业单位,应当将治安保卫重要部位填表登记,列入本单位保卫工作档案,报主管公安机关存档。

  第七条 治安保卫重要部位应当落实人防、物防、技防措施,以物防为基础,技防为主导,人防为根本,三者有机结合,有效防范各类刑事犯罪的侵害。

  (一)人防

  1、治安保卫重要部位负责人是落实安全防范措施的主要责任人,负责建立健全安全保卫工作制度,检查、督促各项安全防范措施的落实。

  2、治安保卫重要部位应当建立全天候的人员值守、巡逻、检查,并作好每天的工作记录、交接班记录。

  3、巡逻值守人员应具备以下条件:

  (1)年龄在18周岁以上55周岁以下,身体健康;

  (2)无刑事犯罪记录,无精神障碍;

  (3)经单位或专业机构培训能按照预案处置突发事件,熟练掌握巡逻值守勤务要求,熟练操作与安全保卫工作有关的装备器材。

  4、单位内部的经济保安队伍,应严格培训,持证上岗并加强教育管理。

  5、治安保卫重要部位安全防范工作要根据处置突发事件预案的规范要求,落实组织机构、处置力量、装备保障到位。

  (二)物防

  1、治安保卫重要部位使用的房屋建筑结构必须符合国家建筑质量要求。

  2、治安保卫重要部位的门窗、柜台、展柜、保险柜必须使用符合经国家或专业部门产品质量认定的合格产品。门框预埋件不少于6点并与墙体结构紧密锚固;财会部位使用的保险柜应当固定,并做到非使用期间锁柜乱码,钥匙专人妥善保管。

  3、银行储蓄、邮政储蓄、保险、证券的营业场所执行《安全防范工程技术规范》(GB50348-2004)和《银行营业场所风险等级和防护级别的规定》(GA38-2004)标准。

  (三)技术防范

  1、治安保卫重要部位应安装防入侵报警、火灾报警、周界报警、门禁控制,有条件的应安装视频监控系统,设立监控室,指定专人值班管理。

  2、治安保卫重要部位应安装自动或手动紧急报警装置,遇有案件或突发事件时能保证及时向公安机关或单位保卫部门报告。

  3、治安保卫重要部位应根据行业的需要安装必要的技术防护设施,确保安全。

  4、治安保卫重要部位安装监控、报警等安全技术防范设备,应符合国家相关的技术标准,其使用单位应负责监督、检查,施工方案应报主管公安机关备案。

  第八条 治安保卫重要部位的行业主管部门已制定行业安全防范管理规定的,可执行行业安全防范管理规定。

  第九条 公安机关依据有关法规和本规定,按照管辖分工负责,切实履行职责,加强对治安保卫重要部位安全防范工作的指导、检查、监督,及时发现和解决单位内部治安保卫工作中的突出问题。

  第十条 本规定由厦门市公安局负责解释。

  第十一条 本规定自下发之日起施行。



  厦门市公安局办公室   2005年8月17日印发



广州市文化局职能配置、内设机构和人员编制规定

广东省广州市机构编制委员会


关于印发《广州市文化局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

穗编字〔2001〕86号

各区、县级市党委、人民政府,市直有关单位:

  《广州市文化局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市委、市政府批准,现予印发。

广州市机构编制委员会
二○○一年七月二十五日



广州市文化局职能配置、内设机构和人员编制规定


  根据《中共广州市委、广州市人民政府关于印发〈广州市市级党政机构改革方案〉、〈广州市市级党政机构改革方案实施意见〉的通知》(穗字〔2001〕4号),保留广州市文化局。市文化局是市政府主管全市文化艺术工作的工作部门。

  一、职能调整

  (一)划入的职能

  历史文化名城保护工作的职能。

  (二)转变的职能

  1.将广州振兴粤剧基金会办公室、广州芭蕾艺术促进会办公室、中华民族文化广州杂技创作基金、中华民族广东音乐创作基金的日常工作,分别交给局直属单位承担。

  2.按照政企分开的原则,解除与所属企业的行政隶属关系,不再直接管理所属企业。

  (三)增加的职能

  1.按分工负责对开办在互联网上网服务营业场所的前置审核职能。

  2.负责对互联网上网服务营业场所中色情、赌博、暴力、迷信等不健康电脑游戏的查处职能。

  (四)清理行政审批事项

  1.保留审批的事项:(1)设立营业性文艺表演团体;(2)设立营业性演出场所;(3)经营文物监管物品;(4)开办营业性歌厅、舞厅。

  2.保留核准的事项:(1)个体演员从事营业性演出资格;(2)演出经纪机构承办组台演出;(3)设立电影放映单位;(4)市级文物保护单位的维修;(5)市级文物保护单位建设控制地带内的建设;(6)市级文物保护单位向社会开放。

  3.保留审核的事项:(1)设立演出经纪机构;(2)设立美术品拍卖公司;(3)举办有赞助的美术品比赛、展览、展销等经营活动;(4)开办艺术类非学历教育机构;(5)成立社会文化团体;(6)涉外文化艺术表演及展览活动;(7)文物出国(境)展览;(8)个人通过因私渠道出国进行文化交流;(9)设立文物保护单位;(10)划定文物保护单位保护范围、建设控制地带;(11)文物保护单位的复建、重建和全国、省级文物保护单位的修缮;(12)文物保护单位的迁移或拆除;(13)在文物保护单位的保护范围和全国、省级文物保护单位建设控制地带内建设;(14)文物保护单位的使用功能;(15)全国、省级文物保护单位向社会开放;(16)地下文物的调查、勘探、发掘以及出土文物的保护。

  4.下放的事项:(1)在非营业性演出场所举办营业性演出活动;(2)组织社会福利性募捐演出;(3)设立画店、画廊、美术品公司;(4)开办保龄球馆;(5)开办台球(桌球)室;(6)开办卡拉OK厅。以上事项的审批权下放到区、县级市文化部门。

  5.取消的事项:开办电子游戏机室(禁止开办,今后不再审批新开电子游戏机室)。

  二、主要职责

  根据以上职能调整,市文化局的主要职责是:

  (一)贯彻执行中央、省、市关于文化艺术的方针、政策和法规,拟订文化艺术工作的地方性法规、规章及文化事业和文化产业发展规划、管理办法,并协调指导、监督实施。

  (二)管理文化艺术事业,指导文化体制改革,协调、指导艺术创作和生产,扶持代表性、示范性、实验性文化艺术品种,推动各门类艺术的发展;归口管理全市性重大文化艺术活动。

  (三)拟订文化产业政策,指导、协调文化产业发展;统筹、指导局系统的文化经营活动。

  (四)参与规划、实施全市文化设施建设,负责指导市级重点公共文化设施建设,指导文化科技工作。

  (五)指导和管理社会文化工作;指导公共图书馆工作。

  (六)监督、管理电影市场、演出市场、文物市场、美术品市场、文化娱乐市场。

  (七)负责历史文化名城保护工作的协调、指导和监督。

  (八)管理文物、博物馆事业,按权限审批、指导和监督文物的保护抢救、考古发掘和开发利用工作。

  (九)负责对外文化交流工作和对香港、澳门特别行政区以及台湾地区的文化交流工作。

  (十)指导艺术教育工作,统筹规划文化艺术、图书资料和文物博物专门人才的培养。

  (十一)领导局直属事业单位。

  (十二)指导区、县级市文化事业工作。

  (十三)承办市委、市政府和上级文化部门交办的其他事项。

  三、内设机构

  根据上述职责,市文化局设10个职能处(室)。

  协助局领导统筹、协调、综合全局工作;组织拟定机关的各项规章制度并组织实施;组织草拟文化发展规划和全局性的工作计划、总结、重要文件;负责对外文化交流的归口管理工作;负责文秘、督办、提案议案、信访、档案、接待的机关行政事务等工作;组织草拟地方性文化法规、规章,承办行政诉讼、复议;统筹、指导文化科技工作。

  (二)计划财务处

  参与拟订文化发展规划,研究拟订和实施文化经济政策;统筹指导局系统的财务、税收、物价工作,管理文化、文物事业经费;负责文化、文物事业统计;负责局系统固定资产管理;规划、指导文化设施建设,负责局系统基建管理工作。

  (三)艺术处

  负责专业艺术事业工作,组织拟订、实施专业艺术事业发展规划;指导专业艺术院(团)的艺术创作、艺术研究、艺术生产以及体制改革和业务建设;协调、指导市委、市政府交办的重大文艺活动。

  (四)社会文化处(挂文化产业处牌子)

  管理群众文化、公共图书馆事业,指导发展文化产业;研究拟订群众文化和公共图书馆等社会文化事业发展规划并组织实施;负责管理各类社会文化团体和民办非企业文化单位;指导全市公共图书馆建设和图书文献资源的开发、利用,推进图书馆间的协作与标准化、现代化建设;指导全市各类群众文化设施建设和群众艺术馆、文化馆、文化站(室)等文化事业单位的业务建设;指导全市业余文化艺术的创作和培训;指导协调全市性重大社会文化活动及广场文化活动;研究和拟订文化产业政策,编制文化产业规划,指导文化产业发展,统筹指导局系统的文化经营活动。

  (五)文物处(挂广州市文物管理委员会办公室牌子)

  负责文物保护、文物市场管理和博物馆事业工作;组织拟定实施文物保护和开发利用、博物馆建设规划;审核、指导、监督考古发掘和文物保护维修项目以及文物监管物品经营业务;指导文物馆、博物馆业务建设;负责市文物管理委员会办公室日常工作。

  (六)名城处(挂广州市国家历史文化名城办公室牌子)

  负责历史文化名城保护工作,编制历史文化名城保护规划;审核名城保护工作重大事项;组织划定历史文化保护区工作;监督、指导名城保护有关工作;协调名城保护工作相关事宜。

  (七)文化市场管理处(挂广州市文化市场管理办公室牌子)

  负责监督管理演出、电影、文化娱乐、美术品市场,研究文化市场动态,参与拟订文化市场地方性法规并监督实施;负责对营业性演出场所、演出队伍(演员)、演出活动、演出经纪机构以及电影放映、艺术教育、美术品经营、大型游乐场所等项目的审核和监督管理;办理开办互联网上网服务营业场所的前置审核,负责对互联网上网服务营业场所中涉及色情、赌博、暴力、迷信等不健康电脑游戏的查处;指导、协调区、县级市文化部门对文化市场的管理;指导文化市场稽查,查处文化市场非法经营和违章经营行为。

  (八)组织人事处(机关党委办公室与其合署办公)

  负责人事管理、干部管理和党建工作;组织制订人才培养规划;负责处级干部、后备干部、局机关干部及市以上优秀专家的考察、选拔、调配、培训、管理;指导局直属单位党的组织建设工作;负责局系统的劳动工资、人员调配、录用、奖惩,转业干部、大中专毕业生的接收及人才培养、统计、专业技术职称评定、公费医疗、保险、计划生育等工作;负责局系统的机构编制工作;办理因公出境人员的政审;负责机关和指导直属单位工、青、妇工作;负责机关干部思想政治工作。机关党委办事机构设在组织人事处。

  (九)宣传处

  负责宣传、思想政治工作和信息工作;指导、组织党员、干部、职工的政治理论学习、思想教育、法制宣传教育和政治思想工作研究;指导、组织局属单位开展精神文明建设;指导、协调局主管的报刊工作;指导和统筹对外宣传及重大业务宣传工作;指导、组织信息、调研工作。

  (十)纪委办公室、监察室(合署办公,挂保卫处牌子)

  指导、检查党风廉政建设工作;调查处理群众举报和违反党纪、政纪的案件;组织对局属单位的综合效益、财务收支、资金使用、法人代表离任的经济责任审计;指导、检查、落实局系统的安全保卫、防火和治安综合治理、拥军优抚、征兵、民兵以及涉及国家安全方面的工作;组织重大文化活动的警卫工作;协助局属单位办理基建和装修项目的消防安全的报建、验收等手续;办理因私出境探亲、定居、旅游的申报。

  离退休干部管理处

  贯彻中央、省、市有关离退休干部工作的方针、政策;组织离退休干部阅读、学习文件和参加政治活动;负责离退休干部的医疗保健、生活福利、休养和用车等服务的安排;有组织有领导地发挥离退休干部在社会主义两个文明建设中的作用;会同有关部门办理离退休干部的丧葬和善后处理事宜;负责对直属单位的离退休干部工作进行检查指导,并转发和传达有关文件;承担上级交办的其他有关离退休干部工作的事宜。

  四、人员编制和领导职数

  市文化局机关配行政编制67名。其中局长1名,副局长4名,党委书记1名,副书记(兼纪委书记)1名;正副处长(主任)20名,专职纪委副书记1名。

  离退休干部工作人员编制5名。其中离退休干部管理处正副处长2名。

  五、其他事项

  广州市文化局机关服务中心,为局管理的处级事业单位。负责局机关的物资设备、环境绿化、爱国卫生、房屋维修、公务用车、交通安全、通信等辅助性、服务性工作。该中心配事业编制19名(人员经费由财政核拨10名,经费自给9名)。其中主任1名,副主任2名。