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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

时间:2024-07-01 05:36:43 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9903
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:
为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护受试者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定,我局制定了《药品临床研究的若干规定》,现印发给你们,并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理,承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。
二、进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表(表1),并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则:
(一)Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位,应是国家药品临床研究基地,若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构;
(二)Ⅳ期临床试验的负责单位,必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位;Ⅳ期临床试验的协作单位,由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构;
(三)预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品,可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%(Ⅳ期除外)。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位,必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。
九、药品临床试验中发生严重不良事件,应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2);Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录,并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查,每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查(表3),视察/稽查结束后将结果给予被视察/稽查单位(表4)。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时,将对其GCP实施的情况进行评价(表5)。
附件:表1 药品临床研究申请表(略)
表2 严重不良事件报告表(略)
表3 药品临床试验视察/稽查项目表(略)
表4 药品临床试验视察/稽查报告表(略)
表5 药品临床研究审评—GCP实施情况评价表(略)


2000年7月18日
浅谈法官独立审判制度


江总书记在中共十五大报告中明确提出,“推进司法改革,从制度上保证司法机关依法独立公正地行使审判权和检察权”,是加强法制建设的重要内容。改革开放以来,我国的法制建设确已取得了明显进步,尤其是市场经济的立法体系已经初步建立。近年来,人民法院内部的改革步伐也明显加快,特别是《人民法院五年改革纲要》出台后,全国法院系统内部的改革已掀起了一个高潮。围绕“公正与效率”,人民法院开展了一系列的改革,如:内设机构改革、组织形式改革、审判方式改革等等。在此,笔者仅就法官独立审判制度谈谈自己的一点粗浅看法。
所谓法官独立审判制度,是指法官享有全权审理和裁判案件的权利,同时,对自己的不正确或错误裁判承担完全责任的审判工作制度。众所周知,司法权是中立性权力,司法权若不保持中立,法治便无法推行。保持司法中立,需满足两个基本条件:一是独立审判,法官除向法律负责外,不向任何机关负责;二是在体制上司法权只接受监督,不接受命令。因此,在赋予法官的独立地位和相对较大的权力的情况下,必须建立和完善明确的法官责任制。从诉讼制度的发展来看,一方面是世界各国的立法及司法实践不断重视和强调法官的主动精神和创造意识,表现为立法中一般性条款受到重视和司法中自由裁量权的运用。而另一方面,制度上对法官个人行为的制约也越来越趋于强化。建立法官的独立审判制度也是培养、锻造精英法官、建设法官职业化的需要。总之,更应当成为我国当前审判方式改革所追求的目标。
宪法所规定的法院独立行使审判权,实际上体现为法官独立行使审判权。笔者认为这是一个有机的整体。法院的审判活动并不是抽象的,而是由法官具体体现的。法官不独立,法院的独立,审判权的独立都无从谈起。有一种观点认为,中国是法院依法独立审判,不是法官独立审判,这一体制决定了有些案件不能由法官说了算。笔者认为这一看法显然不妥。第一,现行的审判体制,其中许多作法是建国初期乃至解放前革命根据地的法院的习惯性延续。
即是特定历史条件下,基于实体法、程序法都缺乏,审判员的水平普遍不高的情形而产生的。现在的情况又不一样了。第二,所谓法院独立审判而不是法官独立审判,其具体作法之一是案件由庭长、院长审批,而实际上庭长、院长的这一权限并无法律依据。这样做,其实超越了法律赋予其应有的职权范围。《人民法院组织法》和《民事诉讼法》以及《刑事诉讼法》都明确规定人民法院审理案件实行合议制和独任制,换言之,只有合议庭和独任审判员才是法定的审判组织,其他任何组织及个人,包括人民法院内部除审判委员会以外的组织和个人,都不能代替行使审判权。第三,法官不独立的结果,是约束机制缺乏、责任不明确。强化审批的初衷,是担心法官权力大了会“搞鬼”,于是层层汇报、层层把关、层层审批,其实这样做照样可以搞鬼,而且承办人可以不负责任,由于案件层层审批,大量案件由庭长、院长或审判委员会决定,案件审理的好坏不能与法官个人的责任联系,即使是错案,承办人也可以一推了之,找不到负责任者。更为严重的是,责任不明为徇私舞弊创造了条件,审判人员可以在集体的名义下,行个人私利,而且不会或难以受到追究。
尤其应当看到,在这样一种体制下,法官容易养成不思进取的惰习。当个人法律素养的高下并不决定案件的审理的时候,恐怕没有太多的人会费心去钻研业务,也不会在乎案件处理的质量。这样做的结果,是使法官成为一种人人皆可为之的职业,法官职业的专业技术性荡然无存。
因此,笔者认为,我们各级法院应当进一步建立和完善法官独立审判及责任制,将独立审判落实到法官个人,确立法官在诉讼中独立的地位、权利和责任,明确责任制,使法院的院长、庭长等行政高中层领导放弃对审判组织承办的案件的审批和干涉,从“案必躬亲”中解脱出来。这样,法院院长可以将主要精力置于领导法院的全面工作上,庭长可将主要精力放于分类组织安排依法应由本庭审理的案件,负责对本庭承办的案件进行总结和研究指导,配合法院内部的其他机构抓好本庭司法行政工作等,从而真正发挥其职能。
法官的独立审判,首先要求法官独立公正地审判,为此需要完善一整套机制,可以通过制定严格的法官职业道德和职业纪律达到,从制度上进行制约和限制,以保障司法公正。
1、认真贯彻执行《法官职业道德基本准则》。通过法官职业道德教育,提高法官的内在职业道德素养,培养法官的新型司法理念,为独立审判,公正司法打下坚实的思想基础。
2、将公开审判落到实处。公开审判,在有的地方亦称“一步到庭”、“直接开庭”等。自审判方式改革以来,各地都在民商案件审判中加强公开审判方式。这种方式都在不同程度上强化了庭审功能,强化了当事人的举证责任。特别是通过公开审判,在法庭上讲清事实、说明是非,极大地保障了裁决的公正性;树立了法院和法官“讲理、公正、廉洁”的形象;也确有助于防腐倡廉。所以,公开审判方式已受到法院和人民群众的普遍欢迎。另外,公开审判也为锻炼法官提供了条件。公开审判,使法庭成为法官履行职务的主要活动舞台,这就要求法官不仅要有较高的政治素质,深厚的法律理论知识;还要有丰富的审判经验和较强的组织公开审判的能力。公开审理的法庭既是检验法官能力的场所,又是法官增长才干的课堂。
3、必须明确规定法官不得介入庭外的事实调查活动。《中华人民共和国法官法》第32条第12项规定:“法官不得私自会见当事人及其代理人,接受当事人及代理人的请客送礼。”尽管合理,但缺乏制度的保障。实践中,由于法官与当事人、代理人接触太多,打成一片,给腐败现象的滋生提供了机会。“案子一进门,两头都托人”;有的甚至由当事人一方或当事人的律师付费,到外地直接采证或办案,或与一方当事人一同办案。杜绝此类现象发生,第一,我们必须认真贯彻执行最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》,积极推行当事人举证,保持法官的中立地位;第二,应当弱化庭前活动,强化庭审活动。笔者认为,案件的事实部分,应由当事人在法庭上通过提供证据或辩论来认定,法官在开庭前绝对不得与当事人或其律师私自见面。此项要求,既要作为工作纪律来约束案件承办人,也应化作相应的诉讼制度体现在审判程序上。
4、必须建立错案追究制。我们在给法官自由裁量权的同时,也要给其加大监督、加大责任。在人民法院外部对法官进行监督的同时,法院内部也应加大监督追究力度。对构成错案追究的法官在内部应予追究,并将此项工作列入法官考核的范围。
独立审判和法官责任制,其前提是要求法官具有较强的政治及业务素质。在诉讼过程中,无论是对案件事实的认识确定,证据的审查判断,还是对所适用的法律的选择,都不能不受到审判主体自己的世界观、社会政治见解、价值取向、文化水平、专业修养、思维能力、审判经验、禀性情操、情感思想以至生活经历、生理状况等诸多因素的影响和限制,在赋予法官全权审理案件的权利和责任后,法官要想办好案子,就必须精通业务,提高水平。从制度上也应完善以下配置。
1、法官的任职资格及选拔淘汰机制。法官应少而精。法官的选拔应由专门的机关负责进行。建议成立“法官资格审查考核委员会”,专门负责法官的考试考核及选拔录用。初任法官除必须经过全国司法统考过关外,还应从事法律工作一定年限,也就是说法官应有一定的司法实践经验或法律工作经验,从未从事法律方面工作者,不能立即担任法官。
2、法官的考核。应该说,对法官实行考核,在我国已经形成制度,《中华人民共和国法官法》就在其第八章专门规定了“考核”。不过从实际运作来看,现实所实行的考核,尤其是对法律知识的考核往往流于形式。具体表现在:一是内容过于简单、公式化、单一化,不足以考出真水平;二是考核均由法院内部自己掌握,甚至是本院自己组织,缺乏约束。如《中华人民共和国法官法》第21条就规定:“对法官的考核,由所在人民法院组织实施”。
真正意义上的法官考核,应该不仅仅是对某个或某些概念、名词的记忆或解释,而应是对法律的实际掌握和运用,对具体案件的分析及断判,对证据的辨别和取舍以及公开审理中对法庭庭审的组织驾驭,办案质量、判决书的制作、庭审的表现等。另外,还应当包括对法官个人品行、工作业绩等的考核,并且将这种考核的结果作为确定法官等级的依据。
3、法官的淘汰。对于考核不合格的法官,应安排其从事其他工作。
4、强调法官职业的技术性,否定其行政性。根据《中华人民共和国法官法》的规定,将法官等级分为若干级别,每个级别内部可再细分,以刺激法官不断努力上进。另外,确定法官等级不应与工龄、行政职务和级别进行套用,应该使法官等级成为法官技术性的评价,彻底否定其行政性。
5、法官应成为高薪阶层。法官收入高于公务员,是世界大多数国家的通例。法官也因此得以跻身上流社会。之所以这样,一是因为法官的职业及其审判行为被视为一种复杂劳动,法官是纠纷的最后裁判者,因此,理应获得较高的物质补偿;二是高薪制更有助于养廉。法官职业的特点决定了法官应尽量避免营利为目的的活动,因而不可能从其他途径获得收入,薪金几乎是唯一的收入来源。这样,国家就必须保证法官享有相对优厚的待遇。实践证明,为了使法官队伍稳定发展,使更多优秀的法律人才进入法院担任法官,并使其能抗拒腐蚀。一方面应不断加强对其进行职业道德教育,与此同时,还应在国家经济发展的基础上,不断提高他们的物质待遇,充分认识以俸养廉的必要性和重要意义。

邹代生 兰平




关于印发《克孜勒苏柯尔克孜自治州应急管理工作目标管理考核办法》的通知

新疆维吾尔自治区克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府办公室


克政办发〔2008〕18号



关于印发《克孜勒苏柯尔克孜自治州应急管理工作目标管理考核办法》的通知



各县(市)人民政府,自治州人民政府各部门、各直属机构:

为进一步做好克州应急管理工作,推进应急管理工作科学化、规范化、制度化建设,全面提升克州应急管理工作水平。经克州人民政府同意,现将《克孜勒苏柯尔克孜自治州应急管理工作目标管理考核办法》印发你们,请认真贯彻落实。


二○○八年三月四日


克孜勒苏柯尔克孜自治州

应急管理工作目标管理考核办法



为适应政府职能转变,全面加强应急管理工作,进一步完善应急管理工作体制机制,建立应急管理工作目标管理考核责任制,促进规范化管理,提高应急管理工作整体水平,制定本办法。

一、考核的指导思想和原则

坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实科学发展观,按照“统一领导、分类管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则,督促各级政府、各有关部门(单位)坚持以人为本、预防为主,充分依靠法制、科技和人民群众,以落实和完善应急预案为基础,以提高预防和处置突发公共事件能力为重点,以保障公众生命财产安全为根本,全面加强应急管理工作。

二、考核的依据和目的

考核依据国家《突发事件应对法》及有关法律法规、《国务院办公厅关于加强基层应急管理工作的意见》(国办发〔2007〕52号)、《关于实施新疆维吾尔自治区人民政府突发公共事件总体应急预案的决定》(新政发〔2005〕77号)、《关于印发新疆维吾尔自治区应急管理工作规定的通知》(新政办发〔2007〕221号)、《关于全面加强基层应急管理工作的意见》(新政办发〔2007〕227号)、《关于印发新疆维吾尔自治区基层应急平台体系建设指导意见(试行)的通知》(新政办发〔2007〕228号)和《关于印发克孜勒苏柯尔克孜自治州人民政府突发公共事件总体应急预案的通知》(克政发〔2006〕47号)等。

考核目的:强化各级政府在突发公共事件应急管理中的责任意识,理顺和完善应急管理工作体制机制,做好各项基础性工作,强化应急联动机制,促进应急管理工作规范化、制度化、信息化,不断提高各级政府有效应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等各类突发公共事件的能力,保障公众生命财产安全,维护社会稳定,促进克州经济社会又好又快发展。

三、考核的范围和对象

考核范围是各县(市)人民政府,自治州人民政府各部门、各直属机构。

四、考核方法和主要内容

克州政府对各县(市)人民政府,州人民政府各部门、直属机构进行考核,抽查县(市)的部分乡(镇)。基础分为100分,分项目逐项计分,根据单项工作完成情况计算相应分数,最后按实际分数进行排序。考核的主要评价指标县(市)共7大项,20小项(详见附表1)、州直部门共7大项,16小项(详见附表2)。

五、考核奖惩

应急管理目标考核工作在落实党委领导下的行政领导责任制的基础上,将应急管理工作的整体效果作为衡量同级政府和部门是否做好应急管理工作的重要标准,纳入干部政绩考核内容。考核结果作为评价各县(市)、各部门应急管理工作进展情况的依据。

参加考核的各县(市)和相关部门(单位),根据考核实际得分,从高到低排序,奖优罚劣。对应急管理工作做得好的通报表彰,对应急管理工作完成不好的通报批评,被通报批评的县(市)、部门(单位)要向克州人民政府作出检查,并制定整改意见。对在突发公共事件应急管理工作中做出突出贡献的先进集体和个人,给予表彰和奖励;对迟报、谎报、瞒报和漏报突发公共事件重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的领导和责任人,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

六、考核的组织和领导

应急管理目标考核工作在克州应急管理委员会的领导下进行,由克州应急管理办公室牵头协调和组织各县(市)、相关部门组成检查考核小组,每年10-11月份开展考核工作,各县(市)、相关部门结合实际提前组织做好本级考核。按照自治区和克州关于全面加强应急管理工作的总体目标和要求,结合年度工作重点和工作安排,每年抽考不同内容,考核细则和评分标准以当年通知为准。克州应急管理办公室可视情况组织交叉考核。

各县(市)各部门要在应急管理工作中积极争先创优,努力提升克州应急管理工作的整体水平,构建和谐克州。



附表1:克州县(市)应急管理工作考核评价指标



附表2:克州部门应急管理工作考核评价指标