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深圳经济特区涉外公司破产条例

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深圳经济特区涉外公司破产条例

广东省人大常委会


深圳经济特区涉外公司破产条例
广东省人大常委会



(1986年11月29日广东省第六届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 申请和受理
第三章 清算委员会
第四章 债权人会议
第五章 和 解
第六章 破 产
第一节 破产宣告
第二节 破产资财
第三节 破产债权
第四节 破产资财的管理和变卖
第五节 破产资财的分配和破产终结
第七章 罚 则
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为维护深圳经济特区(以下简称特区)的经济秩序,保护债权人、债务人的合法权益,根据中华人民共和国的有关法律,制定本条例。
第二条 本条例适用于特区内设立的中外合资公司、中外合作公司、外资公司和中外股份有限公司(以下统称特区涉外公司)。
第三条 本条例所称破产,是指特区涉外公司的全部财产不能清偿到期的债务,由人民法院依照本条例规定的程序宣告的破产。
第四条 对破产公司的待业的职工,应按照国家和特区关于劳动工资管理和社会保险的法律、法规,保障其待业期间的基本生活费用。
第五条 依国外破产法宣告的破产,对破产人在特区的财产不发生效力。
第六条 特区涉外公司的破产案件,由深圳市中级人民法院(以下简称法院)管辖。

第二章 申请和受理
第七条 债权人可以申请宣告债务人破产。
债务人可以申请和解或宣告破产。
申请和解或宣告破产均应向法院提交申请书。
第八条 债务人提交的申请书必须附有股东会议或董事会会议关于申请和解或宣告破产的决议、财产状况说明书和债权、债务清册。
债权人提交的申请书必须提供关于债权的数额,有无财产担保以及债务人不能清偿到期债务的有关证据。
第九条 法院收到申请书后,应在十日内作出受理或不予受理的决定。
第十条 债务人与其债权人之间能达成清偿债务协议的,可依法进行和解;不能和解或和解无效的,则宣告破产。
第十一条 法院受理案件前一百八十日内,破产公司的下列行为无效:
(一)隐匿、私分或无偿转让财产;
(二)对原未设担保的债务提供担保;
(三)对未到期的债务提前偿付;
(四)放弃自己的债权;
(五)允许他人无偿占有该公司的财产。

第三章 清算委员会
第十二条 法院应于立案后十日内,指定三至五名清算人组成清算委员会(含中国注册的会计师一名),并设主任一名。
清算人的报酬由债务人支付或从破产资财中优先支付,其数额由法院确定。
第十三条 清算委员会接受法院的领导和监督,执行和解程序和破产程序。
第十四条 清算委员会执行和解程序的主要职责是:
(一)召集和主持债权人会议;
(二)调查生产经营和财产状况;
(三)审核债权人、债务人名册;
(四)监督和解方案的制定;
(五)制止损害债权人利益的行为。
第十五条 清算委员会执行破产程序的主要职责是:
(一)召集和主持债权人会议;
(二)接管破产公司的全部财产,必要时可予以封存;
(三)接管破产公司有关业务和财产的一切账簿、凭证、文件等;
(四)提出破产资财的管理和处分方案;
(五)收回债权,清偿债务;
(六)进行与破产公司有关的其他民事活动。

第四章 债权人会议
第十六条 法院应根据清算委员会的申请,或依自己的职权召开债权人会议。
债权人会议的主要职责是:
(一)审查债权;
(二)推选债权人代表了解清算委员会工作的情况,提出债权人的意见;
(三)审议和解方案或破产资财分配方案。
第十七条 破产公司的法定代表人或其他高级管理人员须出席债权人会议,答复清算委员会或债权人的询问。
第十八条 债权人会议通过和解方案或分配方案,须由出席会议的债权额占无担保债权总额半数以上的债权人同意。

第五章 和 解
第十九条 法院同意和解的,应于五日内发布公告,并将公告送达和解申请人和已知的债权人,公告应确定申报债权期限、第一次债权人会议日期和债权调查日期。
第二十条 清算委员会应召集债权人会议,审议和解方案。
第二十一条 和解方案的主要内容包括:
(一)和解申请人和债权人的名称或姓名,债权数额;
(二)债务延期偿还的期限或减免偿还的数额;
(三)生产经营情况和亏损的原因;
(四)改进经营管理的计划、措施。
第二十二条 和解申请人须出席债权人会议,并答复债权人的询问。
和解申请人无正当理由不出席债权人会议,或出席债权人会议而拒绝答复会议的询问,均视为撤回和解申请。
第二十三条 在和解程序进行中,和解申请人可继续从事生产经营。
第二十四条 在和解程序进行中,和解申请人的下列行为无效:
(一)无偿转让财产;
(二)超越正常生产经营范围的有偿行为。
第二十五条 和解方案经债权人会议通过后,债权人有异议的,应在债权人会议通过和解方案之日起七日内向法院提出。
法院应在债权人会议通过和解方案后十五日内,对和解方案作出认可或不认可的裁定。
第二十六条 法院认可和解方案后,如有下列情形之一的,法院可撤销认可,并应立即发表公告,宣告和解申请人破产:
(一)和解方案损害未参加债权人会议的债权人的合法权益,受害人在和解方案认可后十日内向法院提出申诉,经查证属实的;
(二)和解申请人不履行或不能履行和解方案,经债权额占无担保债权总额半数以上的债权人申请撤销和解方案的;
(三)和解方案认可后六个月内,发现和解申请人有欺诈和解行为,经查证属实的。

第六章 破 产^ 第一节 破产宣告
第二十七条 法院裁定破产的,应予公告,宣告债务人破产。公告应确定申报债权期限,第一次债权人会议日期和债权调查日期,并将公告送达破产公司和已知的债权人。
第二十八条 破产程序的期限从破产宣告之日起到破产终结之日止为一百八十日。有特殊情况的,经法院裁定,可以适当延长。
第二十九条 破产宣告后,如破产资财不足以支付破产费用的,根据清算委员会的申请,经债权人会议同意,法院可裁定破产程序终结。
第三十条 法院对妨害破产程序进行的破产公司董事会成员或高级管理人员,可依照《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》的规定,采取强制措施。

第六章 破 产^ 第二节 破产资财
第三十一条 破产资财包括下列各项:
(一)宣告破产时,属于破产公司所有的财产;
(二)应由破产公司行使的其他财产权利;
(三)依照本条例第十一条规定追回的财产。
第三十二条 破产资财的管理、处分权,专属于清算委员会。

第六章 破 产^ 第三节 破产债权
第三十三条 破产宣告前成立的无担保债权为破产债权。
破产宣告时未到期的债权,视为已到期债权,但应减去未到期的利息。
第三十四条 下列各项不得作为破产债权:
(一)破产宣告后的债权利息;
(二)债权人参加破产程序所支出的费用;
(三)因破产宣告不能履约所产生的损害赔偿、违约金和滞纳金。
第三十五条 债权人应在法院规定的期限内,将债权数额和产生的时间、地点、原因向清算委员会申报,并提出证据。

第三十六条 债权人不按规定期限申报债权的,其债权不予承认。但不是由于债权人的责任所造成,且在破产资财分配前申报的,不在此限。
第三十七条 清算委员会应将破产债权的调查结果向债权人会议公布,报法院确认。
第三十八条 债权的标的不是货币,或者是货币但数额未确定,或者以外国货币确定的,则以破产宣告时评定的金额作为债权额。
第三十九条 在破产宣告前,对以破产公司的财产为实物担保的债权,就该项财产有优先受偿的权利。
担保物的价值大于其所担保的债权数额的,其超过部分属于破产资财,依破产程序分配。
担保物的价值小于所担保的债权数额的,未受清偿部分的债权,作为破产债权,依破产程序受偿。
第四十条 债权人在公司宣告破产时对该公司负有债务的,可以先行抵销。
第四十一条 不属于破产公司的财产,所有人可不依破产程序取回。

第六章 破 产^ 第四节 破产资财的管理和变卖
第四十二条 清算委员会的下列行为,须经债权人会议同意:
(一)不动产的转让;
(二)专利权、商标权的转让;
(三)借款;
(四)债权和有价证券的转让;
(五)合同的履行;
(六)权利的放弃;
(七)破产资财争议的诉讼。
上述行为在第一次债权人会议前发生的,应经法院许可。
第四十三条 清算委员会必须向破产公司的出资人追缴其所认缴而未缴的出资额。
第四十四条 破产宣告后,清算委员会可终止破产公司的租赁合同。
第四十五条 清算委员会可以偿还有担保债权的债款,收回担保实物。
第四十六条 清算委员会对破产资财按有关规定变卖、转让。

第六章 破 产^ 第五节 破产资财的分配和破产终结
第四十七条 清算委员会应提出破产资财分配方案,经债权人会议讨论通过,报法院裁定后,对破产资财进行分配。
第四十八条 以下各项破产费用,应当优先从破产资财中拨付:
(一)破产资财的管理、变卖及分配所需要的费用,包括聘任工作人员的费用;
(二)破产案件诉讼的有关费用。
清算委员会应当将破产费用开支情况向债权人会议公布;债权人会议提出异议的,由法院裁定。
第四十九条 破产资财按如下顺序进行分配:
(一)职工的工资和劳动保险费;
(二)国家税收;
(三)破产债权。
第五十条 清算委员会在破产资财分配结束后,应向法院提出报告,由法院作出破产终结的裁定并发表公告。对法院的裁定,不得上诉。
第五十一条 在破产程序进行中,经破产公司申请,并征得全体债权人同意,法院可裁定中止破产程序。
第五十二条 自破产终结裁定公告之日起两年内,发现原破产公司尚有可分配的财产时,应给债权人追加分配。
第五十三条 债权人的债权根据破产程序未能受到清偿部分,破产公司不再承担清偿责任。

第七章 罚 则
第五十四条 破产公司的法定代表人、董事会成员或高级管理人员(以下统称为破产责任人)违反本条例,无故不参加债权人会议,或对清算委员会、债权人的询问不作说明、答复,或作虚假的说明、答复的,处以五百元至五千元的罚款。
第五十五条 破产责任人在破产宣告前一年内或破产程序进行中,有下列行为之一的,除赔偿损失外,并处以五千元至一万元的罚款;触犯刑律的,依法追究其刑事责任:
(一)侵吞、隐匿、转移、毁弃公司财产的;
(二)伪造债务或承认不真实债务的;
(三)毁弃或伪造财务账目、凭证的。
第五十六条 清算委员会成员有受贿或失职行为,对债权人造成损失的,除赔偿债权人所受的损失外,并处以五百元至五千元的罚款;触犯刑律的,依法追究其刑事责任。
第五十七条 债权人为破产公司隐匿破产资财,除追回破产资财外,并处以五千元至一万元的罚款;触犯刑律的,依法追究直接责任人的刑事责任。

第八章 附 则
第五十八条 华侨、港澳同胞、台湾同胞的经济组织或个人在特区投资兴办的公司的破产案件,适用本条例。
第五十九条 本条例自1987年7月1日起施行。



1986年12月7日
             公益诉讼的主体 范围及程序研究

              景县人民检察院 刘志勇

  摘要:民事公益诉讼模式取决于一国的法律传统和司法政策,新模式的导入为民事诉讼形式的创新提供了契机。在目前代表人诉讼被搁置、集团诉讼短期无引入可能的背景下,我国民事公益诉讼应采取民事公诉为主导,实验性诉讼、团体诉讼和公民诉讼为补充的模式选择路径
  关键词:公益诉讼 主体 范围 程序
  对于公益诉讼是什么,在实务界和理论界内部和相互之间尚未达成共识。实务部门推动公益诉讼的主要是检察机关,它们大多主张的是民事公益公诉(或称为民事公诉)。在理论界,诉讼法学者分别从民事公益诉讼和行政公益诉讼两个方面进行着独立的研究,分别给出了民事公益诉讼或行政公益诉讼的定义。不过也有论者对公益诉讼下了较为完整的定义,但是在具体的论述中往往只是针对公益诉讼的民事公益诉讼或者行政公益诉讼展开讨论。在国外有“public interest litigation”这种诉讼活动,可以意译为“公益诉讼”。在中国广泛使用的“公益诉讼”术语并不是一个法律意义上的概念,迄今为止学术界还没有统一的认识。笔者认为公益诉讼应包括民事公益诉讼和行政公益诉讼,这是按照适用的诉讼法的性质或者被诉对象(客体)的不同划分的;修正后的《民事诉讼法》第五十五条规定:“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,法律规定的机关和有关组织可以向人民法院提起诉讼。”法律首次明确了民事公益诉讼制度。
一、公益诉讼的主体
民诉法规定的公益诉讼制度,主要包括案件范围和起诉主体。对案件范围的规定,限于污染环境、损害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为;起诉主体限于法律规定的机关和有关社会团体。在现行法律中,唯有《海洋环境保护法》对行使海洋环境监督管理权的部门成为公益诉讼主体做出了规定,其他国家机关及社会团体能否成为公益诉讼的主体,法律未作明确。
1.检察院提起的民事公诉
就立法层面而言,现新的法律明确了民事公益诉讼制度,但还没有正面规定行政公诉权。从我国民事检察实践来看,从1991 至今,各地人民检察院依据宪法、民诉法的精神以及学理见解,单独提起了不少民事公诉案件,最高人民检察院也曾一度将民事公诉作为全国检察机关民事检查监督的重点之一,鼓励和倡导各地检察院大胆进行民事公诉制度的试点,此间也出现了不少成功的案例。民事公诉的范围主要集中在国有资产流失案件、环境污染案件中的停止侵权之诉、制止垄断行为和不正当竞争行为的案件以及其他损害国家或社会公共利益宜由检察机关提起诉讼的案件(如国旗案件)。实践中,检察机关在对国有资产流失案件提起民事公诉方面进行了积极的探索,已取得了积极的效果。1997 年发生的全国首例民事公诉案即为国有资产流失案件。该案的案情是:河南省方城县工商局将一处国有房产违规低价出售给汤某。方城县检察院为阻止国有资产流失,以原告身份于7 月1 日起诉,请求法院确认国有资产买卖合同无效;12 月3 日县法院判决,支持检察院诉讼请求,并确认两被告间的买卖合同违法无效。判决后两被告没有上诉,判决在法定时间生效,方城检察院挽回国有资产流失的行动达到预期目的。.李浩教授对国有资产流失案件中赋予检察机关民事公诉权的原因进行了中肯、缜密的分析,他指出:在国有企业改制过程中,造成国有资产流失是通过合同这一合法形式完成的,由于交易双方存在着恶意串通,并且国有企业负责人和受让产权的私营企业主都是交易的受益人,因此他们肯定不会要求去确认合同无效。国有企业的(行政) 管理部门一般也不会去要求法院确认合同无效。国企负责人侵吞国有资产一般都有周密的计划,把各个环节做得天衣无缝,因此当地政府的主管部门很难发现其中的问题。再加上改制又是符合中央确定的改革精神的,因此政府有关部门很容易受蒙蔽,同意上报来的改制计划。改制完成后,即使有人举报改制中国有资产流失,政府有关部门也不会去深究,因为改制方案是经过他们审查并批准的,查出问题来等于是往自己脸上抹黑。国有企业的职工虽然利益受到直接的损害,但他们在法律上并不能代表国有企业,所以也无权向法院提起诉讼。而如果没有人向法院提起诉讼,主张转让资产的合同无效,受让人占有国有资产便仍然是一种合法的占有,流失的国有资产就无法追回。赋予检察机关提起诉讼的权力是解决这一问题的有效办法。检察机关是国家的法律监督机关,维护国家利益和社会公共利益、消除违法状态是其本来的职责。检察机关有法定的调查权,与产权转让又无利害关系,因而能够通过独立、公正的调查取证查清造成国有资产流失的重重黑幕。在我国,检察机关居于法律监督者的特殊的宪法地位,法律监督是检查机关根据宪法授权,依法行使检察权,保障国家法律统一、正确实施的专门性活动。公诉权、对职务犯罪的侦查权和对普通刑事犯罪案件侦查的指导及监督权、对诉讼活动和执行活动的监督权等具体职权,是法律监督权的基本内容和形式。检察机关进行法律监督,既可以通过诉讼的方式进行,也可以通过非诉讼的方式进行。其中,检察机关基于国家授权或法定情形,代表国家利益或社会公共利益对某些民事公益案件向法院起诉或参与诉讼的权力,即民事公诉权。公诉权的行使本质上都是以公益为基础的,并不以刑事公诉权为限,还包括民事公诉权和行政公诉权,通过民行公诉权的行使促进民法、行政法在我国的实施。
2、政府机关提起的公益诉讼在中国
由政府机关通过提起公益诉讼的方式维护国家利益和社会公共利益,学术界普遍持反对的观点。人们认为,按照我国现有国家机关权力结构和职能分工,行政机关是国家和社会公共事务的管理者,是社会公益的代表,公众利益受到侵害时,应当由行政机关通过行政执法予以追究。为了对社会进行管理,国家设置了为数众多的行政管理机关,几乎每一项社会事务都有相应的行政机关来进行管理。相对人实施了损害国家利益或社会公共利益的行为,自有负管理职责的行政机关进行追究。这些负管理职责的行政机关不仅人员多,而且与被管理的相对人距离近,他们能够发现违法行为并且及时进行追究。由行政机关通过行政执法追究违法者的责任,相对于民事诉讼而言是一种更有效率的制度安排。这种观念的确有一定的道理,但是,在行政机关管理的社会公共事务中,有些涉及到与公共事务有关的私权关系和私权争议,如果简单粗暴地动用行政管理权来处理这类事务,会严重损害相对人的实体利益和程序利益;另外,行政机关的辖区范围是特定的,对于超越该行政辖区的公共事务无法行使管理权限。在这种情况下,由行政机关作为原告提起民事公益诉讼,则能克服行政管理权自身的局限性,既实现了对社会公共利益的保护,又有效地兼顾了私人利益,同时还不与行政管理职能发生冲突,可以起到弥补行政执法不足的辅助作用。2004 年最高法院公布的一起典型判例确立了政府机关作为原告提起民事公益诉讼的新机制。在黑龙江省饶河县四排赫哲族乡人民政府诉郭颂、中央电视台、北京北辰购物中心侵害民间文学艺术作品著作权纠纷案中,被告对原告赫哲族乡政府是否有权以自己的名义提起对赫哲族民间音乐作品保护的诉讼问题提出置疑,成为一、二审诉讼的首要争点。两审法院均认为,世代在赫哲族中流传、以《想情郎》为代表的音乐曲调,属于民间文学艺术作品,应当受到法律保护。涉案的赫哲族民间文学艺术作品是赫哲族成员共同创作并拥有的精神文化财富。它不归属于赫哲族某一成员,但又与每一个赫哲族成员的权益有关。该民族中的任何群体、任何成员都有维护本民族民间文学艺术作品不受侵害的权利。赫哲族乡政府是依据我国宪法和法律的规定在少数民族聚居区内设立的乡级地方国家政权,可以作为赫哲族部分群体公共利益的代表。故在符合我国宪法规定的基本原则、不违反法律禁止性规定的前提下,赫哲族乡政府为维护本区域内的赫哲族公众的权益,可以以自己的名义对侵犯赫哲族民间文学艺术作品合法权益的行为提起诉讼。被告关于赫哲族乡政府不具备原告诉讼主体资格的理由不能成立。从确立政府机关提起民事公益诉讼的诉权这个角度看,上述判例的价值是不可估量的。因为维护不特定多数人的利益可以是公共利益,维护穷人、农民工、少数族裔等少数人的需要和利益也属于公共利益。我国宪法将民族区域自治作为国家的一项基本政治制度,规定各少数民族聚居的地方实行区域自治,设立自治机关,行使自治权。实行民族区域自治,体现了国家充分尊重和保障各少数民族管理本民族内部事务权利的精神,体现了国家坚持实行各民族平等、团结和共同繁荣的原则。2001 年修订的《民族区域自治法》第38 条赋予“民族自治地方的自治机关??保护民族的名胜古迹、珍贵文物和其他重要历史文化遗产,继承和发展优秀的民族传统文化”的重大职责。在本民族自治地方,自治机关直接行使区域自治权即可实现法律的宗旨,但在自治地方之外发生的侵害本民族重要历史文化遗产和民族传统文化的行为,惟有通过提出民事公益诉讼才能达成法律的目标。
3. 集体合同争议中的工会
  2001 年《工会法》第20 条、2007 年《劳动合同法》第56 条规定工会可以作为集体合同争议的当事人。工会代表职工与企业以及实行企业化管理的事业单位进行平等协商,签订集体合同。企业违反集体合同,侵犯职工劳动权益的,工会可以依法要求企业承担责任;因履行集体合同发生争议,经协商解决不成的,工会可以向劳动争议仲裁机构提请仲裁,仲裁机构不予受理或者对仲裁裁决不服的,可以向人民法院提起诉讼。
  4. 维护业主共同利益的业主委员会
  2003 年颁布、2007 年修订的《物业管理条例》赋予业主委员会为维护业主共同利益而起诉的资格。根据《物业管理条例》的规定,业主委员会是业主大会的执行机构,自选举产生之日起30 日内向物业所在地的政府主管部门备案,行使召集业主大会、监督管理规约实施、代表业主与物业服务企业签订物业服务合同、协助物业服务企业履约及完成业主大会授权事项等职责。对于涉及业主共同利益的事项,如物业服务企业违反合同约定损害业主公共权益;业主大会决定提前解除物业服务合同,物业服务企业拒绝退出的;物业服务合同终止时,物业服务企业拒绝将物业管理用房和《物业管理条例》第29 条第1 款规定的资料交给业主委员会以及其他损害全体业主公共权益的情况,业主委员会作为广大业主的诉讼担当人,有提起民事诉讼的资格。一些地方人大及其常委会通过的物业管理法规也规定了业主委员会具有当事人的资格。最高人民法院发布的批复和一些地方的高级人民法院的生效判决已经肯定了业主委员会的团体诉讼主体资格。我国法院之所以承认业主委员会的原告资格,理由是:第一,各国立法中,对共用物业拥有管理权的是由业主组成的管理团体,而不是业主个体;因共用物业管理引起的诉讼,只能由享有管理权的主体作为当事人,而单个业主仅享有成员权,不能独立行使管理权和决定权,对侵害管理权的行为就不能单独提起诉讼。例如,日本《建筑物区分所有法》第57 条规定,请求停止违反共同利益的行为,应由管理组合法人依据集会之决议提起诉讼。该规定排除区分所有人的个人诉权。第二,业主具有个体分散性和意志多元性特点,当其公共权益受到侵害时,需要一个机构代表全体业主行使诉讼权利,而业主委员会具有组织性和稳定性,能够胜任该工作。第三,业主的请求往往具有某些共通性,赋予业主委员会以诉权,可以提高纠纷解决的效率和效益,防止业主以相同的事实和理由起诉,避免出现群体纠纷和一事二理现象发生。考虑到业主委员会不具有独立的财产,无法自行承担民事责任,为了避免业主委员会作为独立诉讼主体造成权利义务的不对等,规定业主委员会只具有原告的资格,不能作为被告。法院判决业主委员会依法履行职责的,由业主委员会承担责任,涉及财产支付责任的由全体业主共同承担。该制度确立后,在业主维权方面发挥了重要作用。中国各地先后发生了多起引起社会广泛关注的业主委员会诉物业管理管理公司的案例。其中,北京美丽园小区业委会诉北京鸿铭物业公司案颇具代表性。然而,否定业主委员会提起团体诉讼资格的声音和做法在高法的复函出台前后,也是存在的。主要理由是:业主委员会不是真正的权利享有者和义务承担者,与争议无直接利害关系,业主的权益受到侵害时,应由真正的权利人业主作为适格原告或采取群体诉讼的方式;业主委员会是业主大会的执行机构,未经业主大会讨论决定,业主委员会无权自行决定是否提起诉讼等事关业主重大利益的事项;业主委员会没有自己的财产,不能独立承担民事责任,不符合民诉法第49 条和最高人民法院《关于适用〈民事诉讼法〉若干问题的意见》第40 条所规定的其他组织的条件。否定说能够获得部分法院的认同,并不在于理论上的雄辩性,而在于它的实践效果,即它可以避免出现法院对业主委员会作出不利判决而业主们又不接受该判决的现象。还要说明的是,2007 年颁布的《物权法》第83 条并没有对审判实践中存在的业主委员会对物业的诉讼主体资格予以确认,仅明确了业主委员会对业主的诉讼主体资格。对于物业损害业主共同权益的纠纷,由业主作为原告提起诉讼,并可以依据民诉法第54 条关于代表人诉讼的规定,推选代表人进行诉讼。立法机关之所以暂不规定业主委员会对物业提起团体诉讼的资格,主要有两个原因:一是业主委员会没有独立的财产,难以承担败诉后的民事责任;二是目前许多小区没有成立业主大会或业主委员会。当然,根据2007 年8 月《国务院关于修改〈物业管理条例〉的决定》第11 条第7 项的规定,只要业主大会决定将提起团体诉讼的职能这一“有关共有和共同管理权利的其他重大事项”授予业主委员会,则业主委员会行使团体诉权则无任何理论和实践上的障碍。
  5 、投资者保护组织、消费者协会、环境保护组织的团体诉讼资格
  除了上述情形外,扩大我国团体诉讼的适用范围,将团体诉讼扩张到包括投资者保护组织、消费者协会、环境保护组织在内的组织、其他公益团体,也是理论上和实践中基本形成共识的一个问题。在证券法和公司法领域,通过非营利组织来发动对于公司、证券违法行为的团体诉讼,在日本、韩国和我国台湾地区已经获得立法的承认,成为推进公司治理和证券执法的替代机制。在消费者权益保护领域,学者也建议引入团体诉讼模式,赋予消费者协会、行业协会以及其他公益团体以诉讼主体资格;同时,通过对团体章程、诉讼请求的限制等,将团体诉讼严格限制在公共利益领域。在环境保护领域,除了学者的呼吁外,决策者也开始认识到团体诉讼对于环境执法的重要性。实际上,目前我国的环境公益诉讼立法已初露端倪。例如,2002 年颁布的《环境影响评价法》第11 条就提出了“公众环境权益”的概念,2006年国务院发布的《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》第27 条指出:“发挥社会团体的作用,鼓励检举和揭发各种环境违法行为,推动环境公益诉讼。”这是中国官方文件第一次正式出现和认可“公益诉讼”这个概念,意义极为重大。对私权性环境权的多元化诉讼保护,可以促进环境行政执法,制裁污染行为人,从源头上解决违法成本低,守法成本高的社会问题,形成“环境保护,人人有责”的公民意识。基于以上事实,本文认为,不排除在我国的环境法律中率先落实团体诉讼的可能。环境公益诉讼的主体具有特殊性。环境公益诉讼的发起者不一定是与本案有直接利害关系的人。环境公益诉讼的提起者包括社会成员,如公民、企事业单位和社会团体。提起环境公益诉讼的社会成员,既可以是直接的受害人,也可以是无直接利害关系的人。任何组织或个人为了维护国家、社会利益都可把侵害公共环境利益之人推上被告席。环境公益诉讼的对象既包括一般的民事主体,也包括国家行政机关。一般的民事主体,如企事业单位和个人,当其行为对环境公共利益构成损害,而环境行政控制无力或不能干预时,即可成为环境公益诉讼的对象。国家行政机关未履行法定职责,构成了对环境公共利益损害的不当行政行为,也是环境公益诉讼的对象。 迫切要求重构侵权理论,扩大原告主体的范围,这里的诉讼主体不仅包括直接受害人,而且包括社会一般公众、社会团体、国家机关。因为环境是一种公共物品,任何公民都是环境的享有者和保护者。一旦发生了环境污染,每个公民的健康权、财产权和享受优良环境的权利都不可避免地受到侵害或威胁。诉讼主体的扩大,不仅有利对污染者实行监督,而且有利于对于一些行政执法机关的违法行为或行政不作为行为进行有效的监督。因此,要建构环境侵权公益诉讼制度,首先得扩大主体的适格范围,赋予一切单位和个人以诉权。
二民事公益诉讼的受案范围——公共利益的界定
公共利益在不同的学科、不同的领域有不同的含义。在法学领域,关于公共利益的界定,有代表性的观点分别是德国法学家鲁道夫•冯•耶林和美国行政法专家理查德•B•斯图尔特提出的。耶林认为,公共利益是在由个人接近权利实现的情形下,就不再仅仅是法律上主张其自身的权威、威严这样一个单纯的概念上的利益,而同时也是一种谁都能感受到,谁都能理解到的非常现实、极为实际的利益,即一种能够保证和维持各人所关注的交易性生活的安定秩序的利益。斯图尔特则认为,公共利益有实质性利益、意识形态上的利益和法律实施的利益三种,实质性利益是指与个人经济保障或身体健康有关的利益,意识形态利益是个人维系其道德或宗教原则的利益,法律实施利益则是一个国家的公民对法律得到正当遵循的普遍关怀。公益诉讼是有关公共利益的诉讼,公益诉讼的受案范围必定与公共利益有关。由于对公共利益的理解不同,理论界对于公益诉讼的概念及其受案范围的理解也有所不同。一种意见认为,公共利益是指国家利益、社会利益、特定或不特定的他人利益。另一种意见则认为,公共利益仅限于国家利益和社会利益,不应当包括个人利益(无论是特定的还是不特定的个人利益)。显然第一种意见所谓的公益诉讼的范围更宽泛,认为只要涉及公共利益,无论是直接为了维护公共利益,或者以公共利益为根本目的,还是间接为了维护公共利益,都可作为公益诉讼案件受理。此外,还有一种意见认为,在公益诉讼案件中,起诉人也可以有个人利益,但是相对于该案的社会利益来说,个人利益是微不足道的,也就是只要能产生“一人起诉多人受益”的效果,就是公益诉讼。 行政公益诉讼,是指公民认为行政主体行使职权的行为违法,侵害了公共利益或有侵害之虞时,虽与自己无直接利害关系,但为维护公益,而向特定机关提出起诉请求,并由特定机关依法向法院提起的行政诉讼。行政公益诉讼形式在中国目前还未被立法者所承认,但通过对西方法治国家行政公诉制度的考察和法理思考可知,在中国建立行政公益诉讼制度有理论之基础,现实之需要,也是国际上诉讼制度发展的必然趋势。也是现实必要,在中国建立行政公益诉讼,不仅具有可行性,而且具有紧迫的现实必要性。具体来说,主要体现在三个方面:
第一,保护环境公益的需要。环境公益主要包括各种自然环境利益、人文环境利益、教书环境利益、消费环境利益等,该类公益受到侵害的事件已屡见不鲜。如教育环境方面,关于市场环境利益的案件更是层出不穷,有不服电信局纵容电信企业乱收费不作为的,也有不服铁路主管部门、民航主管部门违法提高票价的等。这些争议有的提起行政诉讼,有的提起民事诉讼,结果几乎都是“无果而终”。其根本原因在于,我们没有可靠的公益诉讼制度。
  第二,保护资源公共利益的需要。中国建立社会主义市场经济的一个重要目标是保持国民经济持续、快速、健康发展。但是在发展过程中,各地发生了不少掠夺性开发、杀鸡取卵式的开发行为,对水、土地、矿藏资源造成了极大破坏。如果有公益诉讼制度的存在,事关如此众多人民重大利益的事情,必定不会陷入像今天这样的被动局面。
  第三,保护公共设施等公共财产利益的需要。有些行政机关的首长出于追求政绩的需要,不惜重金大搞“形象工程”、“政绩工程”,而对年久失修的桥梁、道路、历史文物不及时进行修缮维护,酿成一幕幕桥梁倒塌、道路废弃、历史文物毁灭的惨剧。要保护上述公共利益,没有一套行之有效的健全的法律制度,是不现实的。为此,应尽快建立公益诉讼制度。法理基础
  任何一种制度的建立和发展都必须有其自身的理论基础作为支撑,否则它就会成为空中楼阁。那么行政公诉的法理基础又是什么呢?社会公共性权利是公民权利的延伸。公民权利以及社会公共性权利受到尊重和保护的程度,是一国法治状况和人权发展水平的反映,正如学者所说,“行政诉讼制度本身就是民主政治在某一诉讼领域的具体反映。赋予什么样的人可以提起行政诉讼的权利,不仅仅是一个诉讼程序问题,更重要的是通过行政诉讼这一特定的诉讼制度体现一个国家对公民权利保护的程度。而从行政诉讼制度监督行政职权的依法行使这一特定角度来说,原告起诉资格的赋予就是其民主权利的一个表现。”
  公民的各项权利,根本上是通过法律来确认和规范的,法律的制定和实施,实际上是法律使公民权利从应然权利,演变为法定权利,再发展成为现实权利的过程。因而公民权利的主要内容是法律权利,这是由公民权利的性质和法律的性质决定的,也是权利获得法律保障的必然要求。法律要保障公民权利,首先要为公民权利设立相应的权利制度,为保障公民权利提供制度根据,包括宪法和普通法律两个层面的根据。同时,“形成中的权利”的司法救济是在没有相应的实体法规范的情形下进行的,此时正当利益享有者需要运用诉讼来判断其利益的有无,但应当承认其具有诉的利益。
不管如何,仅有制度根据没有制度保障是不够的,社会公共性权利必须以切实有效的诉讼手段为依托。就我国而言,“立法者往往局限于创制的层面,关注法律规范自身在逻辑结构上的完整性,而忽视从将来法律实施的前瞻性视角关注法律的可诉性问题。”虽然中国宪法和法律对公民的社会公共性权利设置了初步的实体权利体系,但由于这些权利往往由多数人共同享有,因而公民个人一般不被认为具有直接的诉的利益,其原告资格不被认可。须知,无救济即无权利,权利受侵害者都应享有申请救济的资格;司法救济是保护公民的最后一道防线,任何一种法律权利要获得实在性,就必须赋予权利人获得司法上救济的权利。概言之,公民的基本权利,包括社会公共性权利,除了通过法律的普遍性实体赋予外,还要获得可诉性,这是行政公益诉讼确立的法理基础之一。
三公益诉讼之程序
民事诉讼法修正案(草案)的一大亮点是将公益诉讼入法,明确规定“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,有关机关、社会团体可以向人民法院提起诉讼”。其中,社会团体提起公益诉讼的规定最为引人注目,备受公众和媒体好评。按照该规定,环境保护组织、消费者保护组织等社会团体,可以对损害社会公共利益的行为,依法提起公益诉讼。赋予社会团体以公益诉权,对于弥补行政执法供给的不足、克服实践中对损害公益行为打击不力的状况、缓解转型时期日益复杂艰巨的社会矛盾,都具有积极意义。可以说,该规定开启了我国公益诉讼的新纪元,是一次具有里程碑意义的立法变革。
  承认社会团体提起公益诉讼的原告资格,实际上也是立法机关回应我国经济社会发展的现实需要的产物。党的十七大报告明确指出:“建设生态文明,基本形成节约能源资源和保护生态环境的产业结构,增长方式,消费模式。”在环境公益领域,随着我国环境危机的加剧,通过司法途径加强环境保护的呼声日益高涨。2006年,《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》提出为全面落实科学发展观,加快构建社会主义和谐社会,实现全面建设小康社会的奋斗目标,必须把环境保护摆在更加重要的战略位置。其第27条规定:“发挥社会团体的作用,鼓励检举和揭发各种环境违法行为,推动环境公益诉讼。”2010年,最高人民法院下发的《为加快经济发展方式转变提供司法保障和服务的若干意见》特别指出:“在环境保护纠纷案件数量较多的法院可以设立环保法庭,实行环境保护案件专业化审判,提高环境保护司法水平。”
  在上述背景下,专门从事环境案件审判的环保法庭在我国各地法院陆续设立。在处理环保组织提起的公益诉讼案件时,人民法院倍感困扰的问题是:现行民诉法是以私益诉讼为中心制定的,而公益诉讼程序的立法供给严重不足。对于特定环境公益案件,何种环保组织有权起诉、管辖法院如何确定、诉讼请求如何限定、环保组织收集证据的权利有多大、环境损害鉴定如何进行、要不要缴纳诉讼费用、环保组织能否放弃诉讼请求或者与对方和解、法院能否调解、能否发布禁止令、如何确定裁判的效力范围、裁判文书如何执行,等等,诸如此类的程序问题。如果简单援引民诉法关于私益诉讼的规定,就会混淆公益诉讼与私益诉讼之间的界限,使社会团体提起公益诉讼的门槛大大提高,导致公益诉讼的立法目的落空。
  因此,民事诉讼法修正案(草案)在公益诉讼制度的设计上尚有改进和完善的必要。第一,授予检察机关、行政机关第一顺序行使公益诉权的资格。主要理由是:检察机关拥有在我国宪政中的法律监督者的特殊地位,检察机关作为国家利益和社会公共利益的代表者、维护者和实现者的职能角色,同时考虑到检察机关、行政机关在收集证据、调查证据的权限、担负诉讼成本的能力和进行诉讼所必需的法律专业素养等方面优越于享有公益诉权的社会团体。第二,适当提高公益诉讼的受理标准。将涉及多数人利益的诉讼案件的受理标准规定为“合理标准”,要求社会团体起诉必须主张充分事实以说明其救济主张的合理性。第三,规定公益诉讼的诉讼请求限于预防性请求,即要求被告停止侵害、排除妨碍、消除影响、回复原状等作为或不作为请求,不得提出私益损害的赔偿请求。第四,不适用处分原则,对原告放弃诉讼请求、承认对方请求、和解、撤诉等诉讼行为进行严格限制等。
  谭秋桂认为,修订后的民事诉讼法对公益诉讼的原告主体资格作出了原则性规定,为法律规定的机关和有关组织提起公益诉讼提供了法律依据,这是公益诉讼立法上的重大进步,对于维护社会公共利益具有重要意义,也是立法适应社会需要的体现。“当然,诉讼主体资格的特殊性只是公益诉讼区别于私益诉讼的一个方面,公益诉讼的程序和裁判制度仍有待独立与完善。”谭秋桂说,应当通过试点积累经验,在条件成熟时构建区别于私益诉讼、系统而完善的公益诉讼程序和裁判制度,进而将公民纳入到公益诉讼主体中来。在民事诉讼法学理论中有“程序法理二元分离适用论”。指民事案件可分为诉讼案件与非讼案件,诉讼案件是就实体法上权利的存否等实质事项有争执的案件,而非讼案件是利害关系人在没有民事权益争议的情况下,请求法院确认某种事实是否存在,从而使一定的法律关系发生、变更或者消灭的案件。诉讼案件应依民事诉讼程序的原理即诉讼法理来处理,非讼案件应依非讼程序的原理即非讼法理来处理。诉讼法理与非讼法理在审理原则上存在着如下的差别:(1)在非讼案件程序上,处分原则受到限制或者排除;(2)非讼程序采取职权探知主义,不适用辩论主义;(3)非讼程序不适用法院调解;(4)在非讼程序中,原则上不采取公开审理原则,审理采用书面形式,不展开言词辩论。
关于诉讼事件与非讼事件的区别,学说分歧甚多,大陆法系通说认为,依实定法的规定,应依民事诉讼程序审理者,即为诉讼事件,而应以非讼程序处理者,即为非讼事件。但是,就其实质而言,非讼事件应当包括以下几类:(1)特需赋予法官广泛裁量权的事件;(2)公益性浓厚的事件;(3)特需在程序上简易、迅速解决的事件;(4)具有继续性而需求法院依实际情况为权宜性、创设性、展望性处理,或撤销、变更裁判之事件;(5)非有对立当事人就实质问题为讼争,致不要求法院依实体法确定私权存否之事件等。
通过以上对诉讼法理和非讼法理的分析,公益诉讼案件在程序机理上与普通私益诉讼程序之不同,已见端倪。由于公益诉讼审理的客体涉及公共利益,公共利益的事项存在及其具体态势,不得由当事人任意处分,其证明也不得仅以当事人提出的诉讼资料为限,应当适用非讼法理,而不是诉讼法理,法院应当依照职权查明案件事实并作出判决,当事人的处分权利受到限制,即在诉讼程序中应当采取法院职权探知主义和职权进行主义,对于辩论主义和处分权主义应当限制适用。为了使公益诉讼制度在中国司法实践中发挥其应有的作用,对其进行完备,科学合理的程序设计是必要的。投诉作为提起公益诉讼的必要前奏,为了及时有效地制止和处罚侵犯公益的行为,行政执法与司法相比,具有主动性和及时性的特点,行政执法部门在接到投诉之后可以及时制止违法行为,把对国家和社会造成的损失减小到最低程度。而与此相反,诉讼程序纷繁,时间相对过大,显然没有行政执法得力,因此,有必要规定投诉作为公益诉讼提起的必经程序。只有投诉无门、无果时,方可提起诉讼。下面针对公益诉讼制度的建构提出几点设想:
1、设立预审制度
指在审判机关正式受理公益诉讼之前,对公益诉讼人的起诉进行审查,以确保公益诉讼人所控的侵犯公益的行为有事实和法律依据,排除没有事实根据的起诉。必要时,可由人民法院将公益诉讼人、被告召集在一起,在质证和辩论的基础上做出判断,以决定是否立案?案件的双方当事人为谁?以何种类型的案件立案? 受诉法院级别应作相应地提高。贵州环境公益诉讼案即一审法院应为作出违法行为的主体在所在地的中级人民法院,因公益诉讼与其他常见的诉讼相比,往往会涉及更为广泛的大多数人的利益,且起诉人所受到的阻力也相对较大,比如行政公益诉讼,面对代表国家的公权力机关,诉讼人往往会显得力不从心,甚至,违法的行政机关会以权压力,阻挠诉讼人的起诉。正是出于对公益诉讼的重视及保护起诉人的诉权,人们就有必要把公益诉讼案件交由中级人民法院作为一审人民法院。同时由于中级人民法院对法官有着更高的学历和审判经验要求,因此,相当于基层人民法院来说,中级法院的法官更能满足公益诉讼对法官高素质的要求。
2、设立保证金制度
  公益诉讼中起诉和诉讼标的缺乏足够的利害关系。这就使公益诉讼人缺乏相应的动力追求胜诉的结果。为防止公益诉讼人在启动诉讼程序后,随意退出或无故缺席,造成法院审理机制的瘫痪和司法资源的浪费,可以规定法院在受理案件之时,要求公益诉讼人交纳适当数额的保证金,作为公益诉讼人完整地参加诉讼过程的物质制约手段。在诉讼程序终结之时,不论其是否败诉,法院都应如数退还保证金及相应银行利率。
3、修改有关举证责任的理论
  关于举证责任问题,学者众说繁谈并无定论。笔者认为:有必要区分举证责任中的提供证据责任和说服责任。前者是法院审理案件的基础,后者则是确定贩诉责任的指针。故对有关公共利益损害或可能损害的事实证据,由公益诉讼人提供,而对于提供法律法规及规范性文件的责任,则由被告承担。在诉讼过程中,双方可不断地提出新的证据以达到胜诉的目的。至于说服责任的承担问题,不应做“一刀切”的规定,可在制定实体法时对说服责任的分配问题作出规定。
  合理分配举证责任。在环境诉讼中,环境损害的认定具有很强的技术性,由于原告获取信息的有限性且不具备必要的专业知识与技能,让他们承担这样的举证责任是极为困难的。因此,为了实现原、被告双方力量均衡,许多国家在环境侵害案件中实行无过错责任和举证责任倒置的原则,规定主要证据由被告提供。在我国,最高人民法院的司法解释虽然规定了环境污染损害赔偿案件实行被告举证制,但却没有规定举证的范围和原告是否还有一定的举证责任,从而使得被告感觉承担了太重的举证责任,而原告则忽视了对必要证据的收集。为解决这一问题,应明确规定原被告举证责任负担的范围,让被告对是否排污、能否造成污染、排污与损害之间是否有因果关系、能否依法免责提供证据,让原告对损害的事实和损失的大小负举证责任。这里还存在一个问题,即在公益诉讼作为个人组织时,因为自身力量的薄弱而难以满足举证责任的要求,针对这一问题,笔者认为应当让检察院参与到公益诉讼中尤其是民事诉讼中来。并作为民事诉讼当事人身份出现,检察院作为公法机关,其收集证据的能力自不待言,在公益诉讼人向检察院提出申请后,检察院在经审查后,可与公益诉讼人合作作为联合当事人或其作为主要诉讼参与人,进入公益诉讼程序。
4、撤诉与和解
  当事人的自由处分将受到法律较多的限制。首先,公益诉讼人如果撤回起诉,要受到法律严格的限制。除已提起的公益诉讼证据不足,法院允许撤诉外,凡事实清楚,证据确凿,被告明显违反法律,侵害国家利益、扰乱社会秩序的案件一般不允许撤诉。其次,双方允许自行和解,但要符合法律相关规定。例如:国家对某一违法行为的处罚是违法金额的1-5倍,则被告只有在承诺接受法定范围内的罚款,并交出罚款的情况下,才允许双方自行和解。
裁判的执行应有别于民事裁判执行
5、诉讼费用预付方式的改进。
由于环境诉讼费用相当高昂,再加上因果关系的证明,动辄涉及高科技知识和方法的综合运用,其所需费用之巨,非经济能力微薄的被害者所能预付,然逾期不交,将按自动放弃诉讼处理。这无异于强迫被害人放弃权利的保护,将其拒之法院门外。这显然与许多国家宪法有关保障人民享有诉讼权利的规定相违背。为此,为了贯彻宪法这一精神,并与可持续发展的要求相适应,许多国家诉讼法对诉讼费用预付方式作了改进,比如,美国为了减轻公众因提起公民诉讼而承担的费用,鼓励公众运用公民诉讼这一法律武器,在环境法规中,对于公民诉讼费用的分担作了有利于原告的规定。美国《清洁空气法》、《清洁水法》、《固体废物处理法》等均规定,法院如认为合适,可将诉讼费用(包括合理数额的律师费和专家作证费)判给诉讼的任一方,按照这项规定,依惯例由原告承担的那一部分律师费和专家作证费等诉讼费用可能由被告分担合理部分。


参考文献:

进口药品管理办法

卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。