国家食品药品监督管理局


关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]587号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月九日


　　　　　　　　　　　 一次性前列腺治疗套件等产品分类界定

　　一、一次性前列腺治疗套件：由微波前列腺治疗导管、循环冷却袋和直肠测温充气球囊组成，为微波前列腺治疗仪的专用一次性耗材，用于治疗良性前列腺增生症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　二、软性高压氧舱：由软体舱舱体、加减压系统和配套控制系统组成。通过气泵向舱内充新鲜空气，使舱内空气压力升高，空气中氧分压也随之升高，从而增加血液及组织中的物理溶解氧，提高氧的渗透力。用于治疗局部组织、细胞缺氧。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三、肿瘤探测仪：由微型电化学传感器和计算机软件分析系统组成。通过传感器探测细胞钠离子的变化，判断细胞分裂复制的程度，确定细胞性质，用于恶性肿瘤的早期诊断及术中确定肿瘤范围等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　四、陡脉冲治疗仪：利用高陡度、窄脉宽的高压脉冲电场作用于肿瘤组织或病变组织，使肿瘤细胞或病变细胞发生不可逆性电穿孔而死亡或凋亡，同时诱发机体的免疫效应，破坏肿瘤及病变组织的生存条件而达到治疗疾病的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五、乳房活检与组织切除采集系统：由主机、脚踏开关、真空管道和一次性旋切探针等组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，用于乳腺疾病的诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　六、经皮椎间盘旋切器（不含穿刺针）：主要由经皮椎间盘切除装置和带吸引探针的导引套管组成。用于经皮切除并吸出椎间盘增生物。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6810。

　　七、甲胎蛋白异质体亲和吸附分离系统：通过亲和吸附原理分离人体血液样本中糖链特异的甲胎蛋白异质体，用于肝癌的特异性诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　八、可吸收神经再生管：由壳聚糖制成，通过与神经断端缝合，断端神经可在相对封闭的管内进行神经有效对接，恢复神经功能。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　九、颅内血肿穿刺清除器械：由钻透颅骨的部件（单一钻头或针钻一体化的钻头）、冲洗针、导管针和引流装置等组成，选择性钻透颅骨，并将冲洗、引流的部件送入颅内血肿腔内，形成工作通道，对颅内血肿进行冲洗稀释或对固态血肿进行液化，达到粉碎和清除颅内血肿的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6803。

　　十、牙科用光聚合治疗仪：通过发光器和集光器集聚光源，利用可见光在转色剂上照射，用于龋齿及口臭的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　十一、胰岛素分装器：用于将瓶装胰岛素分装到胰岛素笔芯中，分装操作由患者自行完成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　十二、NO气体流量控制仪：由快速接口、流量计和流量控制器等组成。通过动态、实时控制与呼吸机气流相混合的NO流量，保证吸入NO浓度的稳定。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　十三、多种气体分析模块：由主机、气体采样管、过滤器等组成，用于对患者呼吸气体中麻醉剂、氧气、二氧化碳或一氧化氮浓度进行监测。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　十四、输血输液透析加温仪：由主机、加热管、报警装置和固定装置组成，用于输血、输液、血液透析和血液过滤等操作过程中对液体进行加温和保温。若产品与血液或透析液接触，作为Ⅲ类医疗器械管理，否则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

　　十五、射频溶脂仪：采用射频技术，通过对皮下脂肪细胞的选择性电热解进行减脂治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6825。

　　十六、臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　十七、自然腔道润滑剂：用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　十八、硅烷偶联剂：用于牙科医生使用树脂型粘结剂为患者永久粘结修复体时，在口腔外对修复体粘结表面进行处理，从而达到树脂型粘结剂与修复的表面粘结的目的。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　十九、口腔用止血敷料：由氯化铝、瓷土、赋形剂组成，用于口腔常规止血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十、防粘连溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手术时的冲洗液及术后灌注液，以减少术后粘连。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　二十一、口腔溃疡含漱液：由麦芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分组成。通过在溃疡表面形成保护膜，物理遮蔽创口，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十二、盐酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分为盐酸地莫匹醇，其含有的一种表面活性剂物质能形成物理性屏障，使细菌难以粘附于牙表面，从而防治牙周炎、牙龈炎。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十三、壳聚糖漱口液：用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡等疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十四、壳聚糖口腔溃疡膜：由聚乙烯醇和壳聚糖组成，通过持续黏附在口腔溃疡创面，阻隔口腔唾液及口腔菌群对溃疡创面的侵蚀，起到阻菌及保护创面的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十五、液体止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。能够润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　二十六、定制式长期牙冠：由氧化锆或钛材料制成的一些基本形状的牙冠、牙桥，针对患者个体的口腔结构，用来进行精细加工，缩短制作时间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　二十七、口腔CT影响分析软件：用于分析由口腔CT机采集的影像数据，进行口腔三维成像重建，可以在手术前准确估计牙槽骨骨量及确定种植体植入的最佳位置等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　二十八、牙科用热凝仪：用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。该设备有两个加热片形成的空腔，利用热辐射的热量软化热凝牙胶尖，使牙胶可以顺利填满牙根管。若为插入牙根管内使用的设备，作为Ⅱ类医疗器械管理；若为在体外加热牙胶使用的设备，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　二十九、牙髓活力测试剂：主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齿表面测试牙髓活力，或者用于粘膜表面产生局部低温麻醉作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　三十、医用激光光纤：与医用激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。

　　三十一、经皮黄疸测试计/仪：用于测定新生儿血清胆红素浓度，辅助诊断新生儿病理性黄疸。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十二、压力抗栓带：由莱卡和聚酰胺组成，用于下肢静脉曲张的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　三十三、可挤压式四肢压力带：通过对四肢压力带进行周期性充气，促进静脉回流，预防深静脉血栓。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　三十四、视网膜敏度测试仪：用于测定白内障、黄斑病变和青光眼视野缺损等患者的视网敏度和锐度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　三十五、生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒：通过对肿瘤细胞的体外给药培养，用于判断抗肿瘤药物的敏感性和抗性。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　三十六、疼痛舒缓仪：通过低频电脉冲刺激疼痛部位，刺激神经脑内啡分泌，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十七、疼痛缓解器：通过电容器与皮肤表面相接触，电容器的正极与负极通过一个短路桥持续连接，借助位移电流使得疼痛电压峰减小或完全滤平，起到缓解疼痛的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　三十八、手术用冲洗针：由针座、针管组成，与注射器配套使用。用于显微外科、整形外科等手术中冲洗创口。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

　　三十九、医用比浊仪：由光源、干涉滤光片、一次性反应杯、光电检出器和控温器等组成。用于对血液中的糖化血红蛋白等项目的检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　四十、内窥镜用活检袋：腔镜下手术器械配套产品，用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　四十一、超声内窥镜专用水囊：由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质，便于超声内窥镜检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6823。

　　四十二、食道动力检查仪：通过阻抗－酸碱探头进入食道，测试食道腔内阻抗和pH值，用于测定食道酸碱度和运动功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　四十三、唐氏综合征筛查分析软件：一种医用软件，通过统计学原理，计算受检孕妇血液中的甲胎蛋白和绒毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率，从而辅助诊断孕妇唐氏综合征。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　四十四、听力分析软件：用于听力评估及耳部疾病诊断的医用软件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　四十五、荧光分析仪：利用荧光分析法测定新生儿血液样本中苯丙氨酸的含量，用于诊断新生儿苯丙酮尿症。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　四十六、辅助生育用工具或器械：体外受精等辅助生育过程中使用的工具及器械，包括辅助生育针、辅助生育导管、辅助生育显微工具。作为Ⅱ类医疗器械管理。辅助生育针的分类编码6815，其他产品分类编码6813。
　　四十七、远红外理疗仪：利用电热原理，发出对人体有益的远红外线，促进血液循环，缓解神经肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　四十八、肢体矫形器：医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构，对肢体运动功能障碍者(脊柱、四肢和其他部位)起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　四十九、康复床：用于脑中风、脑外伤患者的肢体运动康复。若为有源产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十、电动升降椅：一种医用康复设备，用于腿部疾病患者的转移或下肢康复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十一、肌张力测量仪：通过压力和位移传感器，测量在相同压力下肌肉所发生形变的程度，以判断肌张力的大小。用于对各类神经肌肉系统疾病的诊断和评估。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十二、可滑动颈肌康复装置：由滑轮拱托的半圆形枕面，供患者仰卧或低头运动时锻炼和康复颈部肌肉。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十三、步态训练系统：由髋部支撑装置和下肢矫形装置组成的医用电力传动康复系统。用于训练患者步态，治疗患者的步态损伤。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十四、辅助咳痰装置：一种有源医疗设备，通过呼吸管路与患者连接，利用鼓风机和气阀向患者呼吸道逐渐施加正压后再快速切换成负压，模拟正常人咳嗽的过程，帮助患者清除支气管及肺内残留的分泌物。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十五、组合刺激仪：由振动仪、低频刺激仪和超声波刺激仪组成。通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五十六、双频指数分析模块：通过对患者脑电图的监测，用于对手术过程中患者麻醉深度的监控。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十七、男性性功能检测仪：具有多普勒血流速度检测和体感肌电诱发电位检测两种功能的诊断设备。利用多普勒血流速度检测获取血流状况的信息，利用肌电诱发电位原理检测神经肌肉功能，用于辅助诊断男性性功能障碍。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　五十八、婴儿光疗防护眼罩：由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布组成。用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　五十九、瓣叶开合测试器：一种无源手术器械，用于在瓣膜植入手术中，测定植入后瓣膜瓣叶的移动性。该产品间接与中枢循环系统接触，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6807。

　　六十、手指操作用手术器械：由套在手指上的塑料套环和头端不锈钢小钳、镊组成。用于各类手术中辅助缝合、钳抓、切开组织，为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6801。

　　六十一、医用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十二、酸性氧化电位水生成器：利用电解槽将0.1％氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械等的消毒灭菌。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十三、医用灭菌器（不含消毒剂或灭菌剂）：用于对各种医疗器械进行灭菌处理的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　六十四、牙科材料聚合光灯：由白炽灯、卤素灯和紫外灯及转台组成。以最佳比例混合的三种光对牙科材料进行照射，使材料获得最佳的光聚合效果。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　六十五、多参数皮肤测试仪：由主机和多个测试探头组成。用于测定皮肤pH值、温度、含水量、油脂含量等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　六十六、医用气溶胶吸附器：通过高效过滤器对外部气体进行过滤、净化处理，实现医疗环境无尘无菌，洁净度达到100级。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

　　六十七、临床厌氧培养系统：由主机和罐体组成。利用抽排方式将罐体内的空气排出，再将标准混合气注入到罐体内，使罐体达到厌氧、微需氧环境，用于厌氧、兼性厌氧微生物的快速分离和纯培养。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6841。

　　六十八、足底压力步态分析仪：由主机、软件、连接线等组成。用于足部畸形检测、平衡测试、足尺寸数据测量、检验矫正效果，以预测足的高危压力风险以及糖尿病足的神经病变。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

　　六十九、加温、融化、冷冻血液及其制品的加工设备：一种在特定温度条件下对血液、血液成分和血液制品进行加温、融化、冷冻等加工处理，使其达到预期质量要求的医用设备。如血浆融化箱、血液冷藏箱、血液成分速冻机等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6858。

　　七十、血液及其制品贮存运输设备：一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

　　七十一、医用外固定夹板：用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定，如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

　　七十二、裤形造口绷带：固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性，对患者腹部施压，减少造口疝的发生，促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十三、牙科用聚酯隔离条：由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时，隔离基牙的邻牙，避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

　　七十四、人体废液收集装置：用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物，以在后期用于医疗的设备，可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十五、牙胶尖剪：用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　七十六、放疗用患者体位固定袋：用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

　　七十七、精子采样管：由高分子材料制成。为采集精子的容器，是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

　　七十八、核酸提取/纯化分析仪：用于核酸的提取、纯化，制备高纯度的核酸或蛋白质，为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

　　七十九、医用清洗机：用于医疗器械的清洗、去污、洗涤，不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

　　八十、病理分析前标本处理液：用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡，以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

　　八十一、前牙灯光开口器：由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成，利用弧形凹槽固定口形，避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰，充分显示上、下前牙，不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

　　八十二、试剂管理系统：全自动生化分析仪的专配可选模块，用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作，使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

　　八十三、鼻腔粘膜抗菌剂：由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂（安息香酸钠）、乙醇制成。涂抹于鼻腔内，预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

　　八十四、滑动式悬挂系统：由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合，可将患者的相应肢体或整个身体悬吊，利用滑动悬挂系统，方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

　　八十五、医用配药机：用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

　　八十六、放置手术器械用防滑垫：为氯丁橡胶制成的苫布，表面有微细的凹凸构造，能够增加摩擦力。用于放置手术器械，防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

　　八十七、自动喷液净手器（不包括消毒液）：利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

　　八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒：由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。
　　八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器：与电脑相连，通过仪器上的红外线扫描窗口，读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息，并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

　　九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备：用于接收植入物发出的数据，并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心，使医生能够及时了解患者植入物的参数信息，并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输，不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

　　九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端（不包括分析软件）：通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络，传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据，不作为医疗器械管理。

　　九十二、活水生成器：一种对自来水进行净化和矿化的设备，利用电解原理净化和矿化自来水，生成功能性碱性水以供饮用，帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

　　九十三、功能陶瓷水壶：由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用，使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水，制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

　　九十四、器械盒：用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

　　九十五、齿科用测色装置：由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

　　九十六、口腔湿润膏：由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔，对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。
山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市行业协会管理办法》的通知
威政发〔2006〕81号

各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
《威海市行业协会管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，望遵照执行。

威海市人民政府
二○○六年十月二十七日

威海市行业协会管理办法
第一章总则

第一条为加强行业协会管理，促使其依法开展活动、健康发展，根据《社会团体登记管理条例》、《山东省实施〈社会团体登记管理条例〉办法》等有关法律、规定、规章，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法所称行业协会，是指依法成立的，由同业企业、其他经济组织、相关单位及个人自愿组成的，实行自律管理的行业性社会团体，包括协会、商会、同业公会等。
第三条本市行政区域内行业协会的设立、活动及对其监督管理均适用本办法。相关法律、法规和规章另有规定的，从其规定。
第四条行业协会的宗旨是为会员提供服务，维护行业、会员的合法权益和公共经济利益，维护市场秩序和公平竞争，加强与社会、政府的沟通和联系，促进行业经济发展。
第五条行业协会可以按行业、产品、经营方式、经营环节、服务功能等方式设立，但在同一行政区域内同一行业或同一领域原则上只设立1个行业协会。
第六条行业协会的名称应当表明其属性，可以使用“行业协会”、“同业公会”等名称，并冠以行政区域的名称。
第七条各级政府及其有关部门应当鼓励和支持同一行业不同所有制形式的经济组织按照自主办会、自愿入会的原则组建行业协会，并依法保障行业协会独立开展活动。
市政府每年安排一定数额资金用于扶持行业协会发展，具体办法另行规定。
第八条市及各市区政府和高技术产业开发区、经济技术开发区（以下简称开发区）管委会的有关部门是行业协会的业务主管单位，各级民政部门是行业协会的登记管理机关。其中，市民政部门负责全市性行业协会的登记管理工作，各市区、开发区民政部门负责本行政区域内的行业协会的登记管理工作。
第九条副县（处）级以上领导干部不得违反规定兼任行业协会的领导职务。

第二章成立登记

第十条成立行业协会应当符合下列条件：
（一）有50个以上的个人会员或者30个以上的单位会员；个人会员、单位会员混合组成的，会员总数不得少于50个；
（二）会员分布应具有广泛性；
（三）有规范的名称和相应的组织机构；
（四）有固定的住所；
（五）有与其业务活动相适应的专职工作人员；
（六）有合法的资产和经费来源，有3万元以上的活动资金；
（七）有独立承担民事责任的能力。
第十一条成立行业协会，应经行业协会业务主管单位审查同意，由发起人依法向同级登记管理机关申请筹备，并提交如下资料：
（一）筹备申请书；
（二）业务主管单位的批准文件；
（三）验资报告、场地使用权证明；
（四）发起人和拟任负责人的基本情况、身份证明；
（五）章程草案；
（六）登记管理机关要求提交的其他材料。
第十二条筹备成立的行业协会应当自登记管理机关准予筹备之日起6个月内召开成立大会。成立大会应当有半数以上在成立大会召开前已向发起人申请入会的人员出席方能举行。成立大会的任务是：
（一）审议发起人关于协会筹办情况的报告；
（二）通过协会章程；
（三）选举产生协会的组织机构；
（四）对协会设立的费用进行审核；
（五）需要讨论决定的其他事项。
第十三条行业协会章程应当载明下列事项：
（一）名称、住所；
（二）宗旨、业务范围和活动地域；
（三）会员资格及其权利义务；
（四）民主的组织管理制度，执行机构的产生程序；
（五）负责人的任职条件及产生、罢免程序；
（六）资产管理和使用原则；
（七）章程的修改程序；
（八）协会的终止程序和终止后资产的处理办法；
（九）应当由章程规定的其他事项。
第十四条行业协会自登记之日起成立，并由登记管理机关予以公告。
第十五条各市区、开发区行业协会可以作为团体会员自愿参加市同类行业协会。行业协会可以按照国家有关规定设立分支机构。

第三章变更登记和注销登记

第十六条行业协会的登记事项需要变更的，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，向登记管理机关申请变更登记。行业协会修改章程，应当自业务主管单位审查同意之日起30日内，报登记管理机关核准。
第十七条行业协会有下列情形之一的，应当在业务主管单位审查同意后，向登记管理机关申请注销登记：
（一）完成行业协会宗旨的；
（二）分立、合并的；
（三）自行解散的；
（四）由于其他原因终止的。
第十八条行业协会注销的，应当事先成立清算组进行清算，清算组成员由理事会确定。理事会不能确定的，由登记管理机关或业务主管单位指定。
清算组应制订清算方案，由会员大会或会员代表大会讨论通过，并报业务主管单位批准。
清算期间，行业协会不得开展与清算无关的活动。
第十九条清算组在清算期间行使下列职权：
（一）清理行业协会财产，编制资产负债表和财产清单；
（二）处理行业协会未了结的业务；
（三）清理债权、债务；
（四）处理行业协会清偿债务后的剩余财产；
（五）代表行业协会参与民事诉讼活动。
第二十条行业协会财产应当先支付清算费用、工作人员工资和劳动保险费用后，再清偿债务。清算完结后的剩余财产，按协会章程处理。章程没有规定的，在登记管理机关和业务主管单位监督下，按照国家有关规定用于发展与本行业协会宗旨相关的事业。
第二十一条行业协会清算完结后，按照国家有关规定办理注销登记，并由登记管理机关予以公告。

第四章会员

第二十二条凡依法设立的企业、个体生产经营者、其他经济组织，自愿提出书面申请，承认协会章程，经批准可以成为行业协会会员。
第二十三条有下列情形之一者，不得成为行业协会会员：
（一）企业处于破产整顿期内的；
（二）无民事行为能力或限制民事行为能力的。
第二十四条行业协会会员享有下列权利：
（一）表决权、选举权、被选举权、罢免权和监督权；
（二）出席会员大会，参加行业协会举办的各项活动；
（三）享有行业协会提供的各种服务；
（四）退会；
（五）参与制定行业协会的基本管理制度；
（六）章程规定的其他权利。
第二十五条行业协会会员应当履行下列义务：
（一）认真履行法定义务；
（二）遵守行业协会章程。

第五章组织机构

第二十六条会员大会或会员代表大会是行业协会的最高权力机构。会员大会由全体会员组成；会员较多的，可推选代表组成会员代表大会。
第二十七条会员大会或会员代表大会行使下列职权：
（一）修改协会章程;
（二）选举或罢免会长、副会长、理事；
（三）审议批准行业协会财务预决算报告；
（四）审议批准行业协会工作计划；
（五）审议并通过理事会、会员提交的议案；
（六）决定会员的除名；
（七）决定行业协会的解散与清算；
（八）行业协会章程规定的其他职权。
第二十八条会员大会或会员代表大会召开的时间和程序由行业协会章程规定。会员大会或会员代表大会应有三分之二以上的会员或会员代表出席方可举行。会员大会或会员代表大会作出的决议，应当经出席会议半数以上会员或会员代表通过。
第二十九条行业协会设理事会。理事会为会员大会或会员代表大会的执行机构，闭会期间负责领导行业协会开展日常工作。
理事会会议每年至少召开1次。理事会应有三分之二以上理事出席方可举行。理事会作出决议，应当经出席会议三分之二以上理事、常务理事通过。
理事会的具体职责由行业协会章程规定。
第三十条行业协会设会长1名、副会长若干名。会长是行业协会的法定代表人，副会长协助会长工作。会长不能履行职权时，由其指定的副会长代行职权。会长、副会长、常务理事、理事的任期由行业协会章程规定。
第三十一条行业协会可设秘书长1名、副秘书长若干名。秘书长由会长提名，经理事会讨论通过。秘书长在理事会领导下负责处理行业协会的日常工作。
第三十二条行业协会根据需要可以设立专业委员会。专业委员会的职责由行业协会章程规定。

第六章职能与经费

第三十三条行业协会应当维护行业整体利益，发挥行业自律、行业代表、行业服务和行业协调的基本职能，积极从事下列活动：
（一）建立行业自律机制，制订并组织实施本行业的行规行约，对违反协会章程或者行规行约、损害行业整体利益的会员，采取相应的行业自律措施；
（二）代表本行业向有关国家机关反映涉及本行业利益的事项，提出有关经济政策和立法的建议，参与有关行业发展规划和技术标准的制订；
（三）代表本行业经济组织提出反倾销、反垄断、反补贴调查或者采取保障措施的申请，参与反倾销的应诉活动；
（四）组织市场拓展，发布市场信息，推介行业产品和服务，开展行业统计、培训和咨询，出具行业证明文件，促进国内外的交流与合作；
（五）协调会员之间、会员与非会员之间、会员与消费者之间涉及经营活动的争议，以及本行业协会与其他社会团体的相关事宜；
（六）为相关政府机关制定政策、行业发展规划等提供意见；
（七）有偿接受政府委托的公共事务和授权的公共职责；
（八）其他行业自律、服务、协调等活动。
行业协会从事前款活动应当遵守法律、法规、规章和国家及省、市有关规定。
第三十四条行业协会不以营利为目的，但可以通过下列途径筹集活动经费：
（一）收取会费；
（二）接受捐赠、资助；
（三）依法开展有偿服务；
（四）法律、法规和规章规定的其他合法途径。
第三十五条行业协会依据章程规定的业务范围、工作成本等因素，合理制定会费标准。
行业协会会费标准的制定或修改须召开会员大会（或会员代表大会），必须有2/3以上会员或会员代表出席，并经出席会员或会员代表1/2以上表决通过。登记管理机关应派人对会议召开和投票表决情况进行监督。
行业协会通过的会费标准决议，应在30日内分别报送业务主管单位、登记管理机关和财政部门备案。
行业协会的经费应当用于为会员服务以及按照该行业协会宗旨开展的各项业务活动等的支出。
第三十六条行业协会会员退会或被除名，其已缴纳的会费或资助、捐赠的财产不予退还。
第三十七条行业协会应当与其专职工作人员签订劳动合同，行业协会专职工作人员的工资和保险福利待遇，参照国家对事业单位的标准执行。


第七章监督管理

第三十八条行业协会的业务主管单位应履行下列监督管理职责：
（一）负责行业协会筹备申请、成立登记、变更登记、注销登记前的审查；
（二）监督、指导行业协会遵守宪法、法律、法规、规章和国家政策，依据其章程开展活动；
（三）负责行业协会年度检查的初审；
（四）协助登记管理机关和其他有关部门查处行业协会的违法行为；
（五）会同有关机关指导行业协会的清算事宜。
第三十九条行业协会的登记管理机关应履行下列监督管理职责：
（一）负责行业协会的成立、变更和注销登记；
（二）对行业协会实施年度检查；
（三）对行业协会违反有关社会团体登记管理规定的行为，依法给予行政处罚；
（四）对行业协会的活动和规章制度进行监督管理。
第四十条行业协会接受捐赠、资助，应当符合章程的规定，按照与捐赠人、资助人约定的期限、方式和用途合法使用。行业协会应当向登记管理机关、业务主管单位报告并向社会公布接受和使用捐赠、资助的情况。
第四十一条行业协会应当建立健全财务管理制度，严格执行《民间非营利组织会计制度》，定期向会员公布会费的使用情况。登记管理机关、财政部门、业务主管单位要对行业协会的账目进行经常性检查。财政部门、审计部门对财政拨款或社会捐赠、资助的资产使用情况进行审计监督。行业协会在年度检查时向登记管理机关和财政部门报告经费收支情况并提供会计账簿和财务年度审计报告。
行业协会在换届或者更换法定代表人之前，应进行财务审计。
第四十二条行业协会应在每一会计年度制作财务预决算报告，提交会员大会或会员代表大会审议通过，报业务主管单位和登记管理机关备案。
第四十三条行业协会应当于每年3月31日前向业务主管单位报送上一年度的工作报告，经业务主管单位初审同意后，于5月31日前报送登记管理机关，接受年度检查。

第八章罚则

第四十四条行业协会在申请登记时弄虚作假，骗取登记的，或者自取得《社会团体法人登记证书》之日起1年内未开展活动的，由登记管理机关予以撤销登记。
第四十五条行业协会有下列情形之一的，由登记管理机关给予警告，责令改正，可以限期停止活动，并可以责令撤换直接负责的主管人员；情节严重的，予以撤销登记；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）涂改、出租、出借《社会团体法人登记证书》，或者出租、出借行业协会印章的；
（二）超出章程规定的宗旨和业务范围进行活动的；
（三）拒不接受或者不按照规定接受监督检查的；
（四）不按照规定办理变更登记的；
（五）擅自设立分支机构、代表机构，或者对分支机构、代表机构疏于管理，造成严重后果的；
（六）从事营利性的经营活动的；
（七）侵占、私分、挪用行业协会资产、所接受的捐赠和资助的；
（八）违反国家有关规定收取费用、筹集资金或者接受、使用捐赠、资助的。
前款规定的行为有违法经营额或者违法所得的，予以没收，可以并处违法经营额1倍以上3倍以下或者违法所得3倍以上5倍以下的罚款。
第四十六条行业协会的活动违反其他法律、法规、规章规定的，由有关国家机关依法处理；有关国家机关认为应当撤销登记的，由登记管理机关依法撤销登记。
第四十七条未经批准，擅自开展行业协会筹备活动，或者未经登记，擅自以行业协会名义进行活动，以及被撤销登记的行业协会继续以行业协会名义进行活动的，由登记管理机关予以取缔，没收非法财产；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予治安管理处罚。
第四十八条行业协会被责令限期停止活动的，由登记管理机关封存《社会团体法人登记证书》、印章和财务凭证。
行业协会被撤销登记的，由登记管理机关收缴《社会团体法人登记证书》和印章。
第四十九条登记管理机关、业务主管单位的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处理。


第九章附则

第五十条本办法自2006年11月1日起施行。