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福建省矿产资源监督管理办法(修正)

时间:2024-07-22 16:04:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9338
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福建省矿产资源监督管理办法(修正)

福建省政府


福建省矿产资源监督管理办法(修正)
福建省政府


根据1998年5月30日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于省政府规章和省政府规章性文件修订的决定》进行修改


第一条 为合理开发利用和保护矿产资源,根据国务院《矿产资源监督管理暂行办法》和有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内开发利用矿产资源和经营矿产品的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 省地质矿产行政主管部门和地(市)、县(市、区)矿产资源行政管理部门(以下简称矿管部门),负责本行政区域内矿产资源的监督管理工作,对矿产资源的开发利用和保护进行监督管理。
有关部门协同矿管部门对矿产资源进行监督管理。
第四条 各级矿管部门会同有关行业主管部门负责编制行业矿产资源的开发利用与保护规划。
第五条 企业主管部门负责制定合理开发利用与保护矿产资源的经济技术指标,并按照矿产储量核减的审批规定,对所属矿山企业的储量进行管理。
第六条 矿山企业的地质测量机构是本企业矿产资源开发利用与保护的监督部门,负责对矿山企业的矿产储量进行管理,对矿产资源开采的损失、贫化以及综合开采利用进行监督。
第七条 单位或个人进行采矿经营承包必须经采矿登记机关同意,接受矿管部门的监督检查。
第八条 矿山企业必须委托持有相应工程设计等级证书的单位进行设计。承担矿山设计的单位必须根据批准的可行性研究报告和矿产储量的计算工业指标进行设计。
第九条 矿山企业必须在批准的矿山设计基础上,编制中段(阶段)、块段(盘区)开采设计和选矿设计,并严格按照设计组织生产。未进行矿山设计或矿山设计未经批准的,不得施工。但地方小型以下普通建筑材料和砂、石、粘土的矿山企业除外。
矿山企业应当建立健全本企业开发利用和保护矿产资源的管理制度,由生产矿长或总工程师负责实施。
第十条 矿山的开拓、采准及采矿工程,必须按照开采设计进行施工,应当建立严格的施工验收制度,防止资源丢失。
第十一条 矿山企业对能够合理开采利用的共生、伴生矿产,必须统筹安排、综合开采利用。
对中低品位矿、薄层矿、难选矿、尾矿和废石(煤矸石)应当加强管理,通过技术改造提高利用率。
对暂时不能综合开采的共生、伴生矿产及中低品位矿、薄层矿、难选矿,应当采取有效的保护措施。
对采出暂时不能利用的共生、伴生矿产及中低品位矿、难选矿、含有用组分的尾矿和废石(煤矸石),应当在节约土地的原则下,妥善堆放、保存,防止流失及污染环境。
第十二条 矿山企业应当采取合理的开采顺序、采矿方法和选矿工艺。
第十三条 生产矿山应当按照下列情况,分别制定开采回采率、采矿贫化率、选矿回收率(以下简称三率)的考核指标,作为监督管理的依据。
(一)有正规地质报告和设计的矿山,要依据生产实际资料、开采技术条件的变化情况,结合原设计推荐的指标、制定整个矿山的阶段性三率指标;
(二)有正确地质报告和稳定的生产能力但无设计的矿山,应当制定与相应类型、规模的国有矿山相当的三率考核指标。
(三)开采无正规地质报告和设计的生产矿山,除补作勘查、设计工作外,可根据估算的可采储量及逐年采出矿量的开采回采率制定相应的指标。
第十四条 开采地方小型矿山,可不制定三率指标,但应当在矿管部门指导下,编制矿山开采和治理规划。
矿山开采和治理规划,经矿管部门认可或批准后,作为监督管理依据。
第十五条 国有矿山企业提出的三率指标,经矿山企业主管部门或行业主管部门审核后,报省地质矿产行政主管部门批准;非国有矿山企业提出的三率指标,经矿山企业主管部门或行业主管部门审核后,报同级矿管部门批准。
三率指标的具体考核、验收办法由省地质矿产行政主管部门规定。
第十六条 矿山企业对矿产储量的圈定、计算及开采,应当以批准的计算储量的工业指标为依据,不得随意变动。确需变动的,应经矿山企业主管部门同意后,报原审批单位批准。
第十七条 矿山企业应当在每年三月底前,将上年度新增的探明储量和采出量,以及按照设计正常损失的矿产储量报矿山企业主管部门审批。
非正常损失的矿产储量须经矿山企业地质测量机构或专职地质测量人员检查鉴定后,由矿山企业主管部门会同同级矿管部门审批。
矿山企业在开采设计范围内,由于下列情况不能开采的矿产储量,属于非正常损失储量:
(一)擅自提高原定工业指标,造成损失的矿产储量;
(二)开采条件恶化,导致不能采出的矿产储量;
(三)由于矿山企业管理不善而损失的矿产储量。
第十八条 同一采区应当一次申请报销的矿产储量,不得分次申请报销。未经报销的矿产储量,不得丢弃。
经批准后的增减储量,应当向矿管部门登记或注销。
第十九条 地下开采的中段(水平)或露天采矿场未采完的保有矿产储量,未经地质测量机构检查验收和有权机关批准,不得废除坑道和其他工程。
第二十条 矿山企业应当有专人负责矿产资源开发利用的统计工作,并及时将统计资料报省地质矿产行政主管部门和矿山企业主管部门。
各级矿管部门应当按时对矿山企业和个体采矿的矿产资源开发利用情况进行审查、汇总、分析并将审查、汇总、分析情况报上级矿管部门。
第二十一条 县级以上矿管部门应当按照年检的有关规定,对矿山企业和个体采矿进行检查。对符合规定的,给予办理采矿许可证年检注册手续。
第二十二条 矿产品加工企业应当具备一定的加工能力和符合国家规定的加工工艺,原料消耗(矿石消耗)不得超过国家和省规定的标准,矿石入选品位不得擅自提高。
第二十三条 矿产品加工企业在选矿加工时,对具有工业价值的共生、伴生矿产应当综合回收;对暂时不能综合利用的矿产,应当采取有效的保护措施。
第二十四条 矿产品加工企业在收购矿产品原料时,对符合入选品位和生产工艺要求的矿石,均应收购,不得收富弃贫,浪费矿产资源。
第二十五条 从事非自采矿产品经营的单位和个人,应当经矿山所在地县级矿管部门批准,凭矿管部门发给的《矿产品经营许可证》到同级工商部门申办营业执照后,方可运销。
第二十六条 运销矿产品的单位和个人,凭《采矿许可证》或《矿产品经营许可证》到矿产品运出地的矿管部门或其委托的单位申报运销产品的种类、规格和数量,并办理准运手续。无准运手续的矿产品,不得承运。
第二十七条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门给予警告,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下的罚款。
(一)拒绝办理《采矿许可证》年检注册手续的;
(二)涂改《矿产品经营许可证》或超出《矿产品经营许可证》核定的内容经营矿产品的;
(三)拒绝接受矿管部门或矿产监督员的监督检查;
(四)收购、运输、销售无证开采矿产品的;
(五)无准运手续运销矿产品的。
第二十八条 违反本办法规定,有下列行为造成矿产资源损失、破坏的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门责令其限期改正,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下的罚款。
(一)不按正式批准的设计要求进行开采的;
(二)对经证实能够经济合理开采利用的共生、伴生矿产,不进行综合开采、综合利用的;
(三)矿山企业无正当理由不制定三率考核指标或三率达不到阶段性要求的;
(四)违反本办法第七、八条规定的。
第二十九条 伪造《矿产品经营许可证》,或者无《矿产品经营许可证》经营矿产品的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门分别情况予以处罚:有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下的罚款。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请行政复议或不起诉又不履行的,由作出行政处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第三十一条 本办法由福建省人民政府法制局负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
1998年5月30日福建省人民政府发布的《福建省人民政府关于省政府规章和省政府规章性文件修订的决定》的有关条款:
《福建省矿产资源监督管理办法》(省人民政府令第10号)
1、第二十七条第一款修改为:“违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门给予警告,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下的罚款。”
2、第二十八条修改为:“违反本办法规定,有下列行为造成矿产资源损失、破坏的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门责令其限期改正,有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下的罚款。”
3、第二十九条修改为:“伪造《矿产品经营许可证》,或者无《矿产品经营许可证》经营矿产品的,由县级以上人民政府地质矿产行政主管部门分别情况予以处罚:有违法所得的,处以违法所得3倍以下的罚款,但最高不得超过30000元;无违法所得的,处以10000元以下
的罚款。”



1993年9月6日

苏州市人民政府关于批转《苏州市市区城市绿地养护管理暂行办法》的通知

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府关于批转《苏州市市区城市绿地养护管理暂行办法》的通知

苏府〔2005〕4号


   各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局(公司),各直属单位:

   市园林和绿化局、市财政局制定的《苏州市市区城市绿地养护管理暂行办法》已经市政府第37次常务会议讨论通过,现予以批转,请你们认真贯彻执行。



   苏州市人民政府

   二○○五年一月十二日


苏州市市区城市绿地养护管理暂行办法

   第一条 为巩固苏州市市区城市绿地的建设成果,保证绿地养护质量,维护城市绿地养护市场的正常秩序,进一步提升我市绿地养护管理水平,根据《国家园林城市标准》和《苏州市城市绿化条例》等有关规定,结合我市具体情况,制定本办法。

   第二条 本办法适用于苏州市区内由市、区两级政府投资建设和管理的城市绿地。

   本办法所称城市绿地主要包括城市共有、为市区服务的城市公共绿地、风景林地、防护绿地、道路绿化和居住区绿地(仅指由街道直接负责管理的居住区)等。

   第三条 苏州市园林和绿化管理局是苏州市城市绿化管理的行政主管部门,依法组织管理城市绿地,以行政区划为基础界定市、区两级绿化管养范围,制订统一的管养标准和考核办法,加强对城市绿地养护管理的指导、交流、统计、检查、考核、评比、奖励等工作。

   市区城市绿地养护政府采购管理工作实行联席会议制度,主要由市园林和绿化管理局、市财政局、市监察局、市建设局等有关部门组成。

   第四条 城市绿地实行市、区两级管理。市管绿地的养护管理工作由苏州市园林和绿化管理局负责组织实施,除此之外的城市绿地养护管理工作由各区绿化行政主管部门负责组织实施。水利和交通等部门实施的配套绿地的养护管理由各自负责组织实施。

   第五条 城市绿地养护管理经费实行市、区分级负担的原则,应纳入市、区两级年度财政预算。

   城市绿地养护管理经费的来源主要有:各级财政预算安排的资金,绿化专项资金,园林部门景点门票收入中按规定比例提取的绿化养护资金等。

   苏州市园林和绿化管理局应会同各区绿化行政主管部门参照《江苏省城市绿地养护管理预算定额》和当年绿地养护管理的测算总量等有关资料,编制年度苏州市市区城市绿地养护管理经费使用计划。

   苏州市园林和绿化管理局具体负责市管绿地的年度养护管理经费计划的编制工作,并纳入当年的部门预算。部门预算下达后,由市财政局根据考核结果给以拨付。

   第六条 城市绿地的养护管理经费属于财政公共服务支出,应依法实行政府采购,积极引入市场竞争机制,努力培育绿地养护管理市场。要遵循公正、公开、公平的原则,通过政府采购选择城市绿地管养队伍,并实行管养队伍淘汰制。

   苏州市市区城市绿地养护政府采购管理办法,由市财政局、市园林和绿化管理局另行制定。

   第七条 城市绿地的养护管理属于政府公益性项目。按照市、区两级管理,经费分级负担的原则,沿主次干道的市管绿地内的照明灯和景观灯的电费纳入市政公用系统统一支付;绿地养护管理用水的水费参照居民水标准执行;市管绿地内的公共厕所纳入市政公用系统统一管理。

   第八条 加强对城市绿地养护管理工作的领导,该项工作列入各区政府和市各有关责任部门的年度目标管理考核中,并签订绿地养护管理目标责任状。

   第九条 各县级市的城市绿地养护管理可参照本办法执行。

   第十条 本办法由苏州市园林和绿化管理局、市财政局按各自职责负责解释。

   第十一条 本办法自发布之日起执行。



   苏州市园林和绿化管理局

   苏州市财政局

   二○○五一月十日

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


生物制品批签发管理办法

(局令第11号)




               国家食品药品监督管理局令
                   第11号

  《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布。本管理办法自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月十三日


               生物制品批签发管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强生物制品质量管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

  第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。


                第二章 申 请

  第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
  ㈠药品批准文号;
  ㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  ㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。

  第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品:
  (一)生物制品批签发申请表;
  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;
  (三)检验所需的同批号样品;
  (四)与制品质量相关的其他资料;
  (五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品,经国家食品药品监督管理局确认,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

  第十条 按照批签发管理的生物制品进口时,其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

  第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后,应当在5日内决定是否受理。不予受理的,予以退审,并说明理由。
  申请材料不齐全或者不符合法定形式的,承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

               第三章 检验、审核与签发

  第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备,符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。

  第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式,也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
  具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目,由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定,报国家食品药品监督管理局批准,并予公告。

  第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:
  (一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;
  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;
  (三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;
  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定;
  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。

  第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
  国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十七条 批签发检验或者审核时限的要求:
  承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,疫苗类制品应当在55日内完成;血液制品类制品应当在30日完成;血源筛查试剂类制品应当在15日内完成;其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。

  第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。

  第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样。

  第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第二十二条 凡属下列情形之一的,签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业,同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:
  (一)申报资料经审查不符合要求的;
  (二)质量检验不合格的;
  (三)申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。

  第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×(进)检××××××××”,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。


                第四章 复 审

  第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

  第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定,复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品,其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。

  第二十六条 复审维持原决定的,不再受理申请人再次提出的复审申请;复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》,原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。


               第五章 监督与处罚

  第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁,销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

  第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

  第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。


                第六章 附 则

  第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十五条 因公共卫生健康的需要,为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品,以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品,经国家食品药品监督管理局批准,可免予批签发。

  第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

附件目录:

  附件:1.《生物制品批签发申请表》
     2.《生物制品批签发登记表》
     3.《生物制品批签发合格证》
     4.《生物制品批签发不合格通知书》



附件1:

               生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名:                                          │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:          │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量:                        │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格:                         │剂型:              │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │申请日期:          │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人(或授权人)签字:                │企业公章:          │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编:                                    │
│       电话:                                    │
│       传真:                                    │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
└──────────────────────────────────────────────┘
注:有选择的项请在“[  ]”内划“√”
(每张申请表只填写一个批号的内容)


附件2:

               生物制品批签发登记表
                         检品编号:
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名:                                         │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位:                                         │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业:                             │产地:        │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号:                     │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目:                                         │
│   记录摘要〔     〕      全套制检记录〔     〕             │
│   检品及相应制检记录摘要〔   〕; 检品及相应全套制检记录〔    〕         │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批  号:                       │批量/进口量:      │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期:                       │有效期至:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量:                       │检验项目:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规  格:                       │剂  型:            │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格:                       │企业自检结果:          │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况:        稀释液规格:                          │
│              批   号:                          │
│              有 效 期至:                          │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式:  送审(检)〔  〕邮寄〔  〕        │登记日期:          │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人:         │经手人:            │主管科室接收人:       │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址:                                       │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注:                                           │
│                                              │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量:


附科3:

             生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
          Certificate for the Release of Biological Products

                          证 书 编 号:
                          Certificate No:
  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品符合生物制品批签发的有关规定,判定合格。
  The product mentioned above complies with the provisions for the release of
  Biological products and has been approved for release.
  本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查(和实验
  室检定)而签发。
  This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol(and
  Laboratory test(s)).

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day


附件4:

             生物制品批签发不合格通知书
          Notice of Not Release of Biological Products


                             编 号:
                             No:

  制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Name of the product
  生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Manufacturer
  地  址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  Address
  收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批  号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Regis.Code             Lot No.
  剂  型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   规  格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
  Dosage Form              Strength
  有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁   批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
  Valid until              Quantity
  经审查,上述制品不符合生物制品批签发的有关规定,判定不合格。
  The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
  for therelease of biological products and is not approved for release .
  不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
  
  The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

                     签发人:
                     Issued by
                       (公 章)
                     年  月   日
                     Year Month Day